12月29日，國(guó)家食品藥監(jiān)總局公布了首批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品名單，共有17款藥品通過（涉及14個(gè)品種）。

A股上市公司信立泰（002294）、華海藥業(yè)（600521）等上市公司旗下藥品入圍。其中9個(gè)產(chǎn)品出自華海藥業(yè)，受此消息影響華海藥業(yè)12月29日上漲3.97%。

截至目前，已經(jīng)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的70個(gè)受理號(hào)共涉及54個(gè)品種，其中，2個(gè)品種未獲批準(zhǔn)，8個(gè)品種發(fā)補(bǔ)（推測(cè)審批結(jié)論），14個(gè)品種通過，30個(gè)品種尚處于待審狀態(tài)。

按照國(guó)家政策，后面的招標(biāo)采購(gòu)會(huì)優(yōu)先采用前3家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(下稱《意見》)，要求對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，以證明與原研藥藥效一致。

2016年5月，食藥監(jiān)總局再次發(fā)布關(guān)于落實(shí)《意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告，確定了289種必須完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥目錄，主要針對(duì)化學(xué)藥品中的口服固體制劑， 289個(gè)基藥品種涉及上萬個(gè)批文。對(duì)于基藥品種，若不能完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的將不再予以注冊(cè)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是目前國(guó)家監(jiān)管部門在整頓制藥行業(yè)最嚴(yán)厲的一項(xiàng)措施。此前有業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞?lì)A(yù)計(jì)經(jīng)過這一輪“清洗”，未來有三分之一的小藥廠將面臨倒閉。

國(guó)家嚴(yán)格實(shí)施這項(xiàng)政策主要是為了解決歷史遺留問題。2004-2005年，落馬的原國(guó)家食藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸執(zhí)掌國(guó)家藥監(jiān)局期間，僅2004年藥監(jiān)局就受理了10009種“新藥”申請(qǐng)，而同期美國(guó)藥監(jiān)局僅受理了148種。2005年，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，其中80%是仿制藥。仿制藥文號(hào)泛濫，最直接的后果就是給醫(yī)保支付帶來了巨大壓力。

國(guó)信證券估算，目前國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。然而大量國(guó)產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際平均40%-50%的水平。

不過，從目前的進(jìn)展情況來看，藥廠的完成速度嚴(yán)重低于預(yù)期。根據(jù)《意見》要求，凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

但澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑着ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)產(chǎn)品中，只有4個(gè)產(chǎn)品屬于基藥品種。與此同時(shí)，不少藥廠已經(jīng)選擇放棄繼續(xù)申報(bào)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局今年8月發(fā)布的匯總情況，在14011個(gè)持有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)開展評(píng)價(jià)的企業(yè)總量為3607個(gè)，選擇放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量為5409個(gè)。289個(gè)藥品中，有3個(gè)品種企業(yè)暫時(shí)選擇全部放棄。

附件：2017年12月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄