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復星醫藥牽手真實生物,聯合開發及獨家商業化首個新冠口服藥
剛剛獲批的首個國產新冠口服藥吸引了新的商業化伙伴。
7月25日晚間,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(復星醫藥,600196.SH;02196.HK)公告稱,公司控股子公司復星醫藥產業與真實生物簽訂《戰略合作協議》,就推進雙方聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作。
此次雙方合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域,但合作區域尚未最終確定。擬合作區域有兩個,區域1是中國境內,不包括港澳臺地區;區域2是區域1以外的全球地區,但不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區。
就在上述協議公布之前,7月25日的早些時候,國家藥監局官網發布消息,應急附條件批準真實生物的阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請,此次為附條件批準新增適應癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者,這也使得阿茲夫定成為首個國產新冠口服藥。
截至公告日,阿茲夫定片僅于區域1獲應急附條件批準上市,且根據應急附條件批準要求繼續開展相關研究工作,并及時提交后續研究結果。 合作產品于區域2尚未開展臨床試驗,于該等區域的臨床試驗、注冊、生產、銷售 等還須得到相關監管機構的批準。
協議顯示,此次合作產品于合作區域及合作領域內的商業化費用由復星醫藥產業承擔。于區域1就合作產品銷售產生的毛利,根據銷售渠道的不同,由復星醫藥產業和真實生物按照 50%:50%或 55%:45%的比例進行分配。真實生物享有區域2內合作產品的收益分成權,具體分成方式和比例待雙方于補充協議進一步約定。
根據協議,區域1的合作事宜,須待復星醫藥產業依約完成相關盡調和評估,且盡調和評估符合預期并支付相應合作費用;區域2的合作事宜,須待復星醫藥產業依約完成相關盡調和評估,且盡調和評估符合預期并由雙方簽訂補充協議以確定推進該區域合作。
復星醫藥稱,此次簽訂《戰略合作協議》已經公司第九屆董事會第七次會議(臨時會議)審議通過,同時董事會同意授權本公司管理層或其授權人士辦理與《戰略合作協議》 及其項下本次合作的具體事宜,包括但不限于簽署、修訂、執行相關協議等。此次簽訂《戰略合作協議》無需提請股東大會批準。
復星醫藥在公告中強調,合作產品于合作區域上市后的銷售情況受(其中包括)用藥需求、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道、疫情防控形勢等諸多因素影響,存在不確定性。本次合作尚未開展,本次合作對本集團當期及長期業績的具體影響尚無法預計。
復星醫藥還強調,《戰略合作協議》中有關其他潛在戰略合作事項的約定(包括但不限于復星醫藥產業(或其控制主體)直接或間接投資真實生物股權的合作事宜),不具有約束力;且截至本公告日,亦無具體投資方案。該等潛在戰略合作事項須以各方最終簽訂協議并以該等最終協議約定為準。
真實生物并非上市公司,公司對外信息較少。此次公告提到真實生物的基本信息:成立于2012年9月,注冊地為河南省平頂山市,法定代表人為王琳。根據真實生物管理層報表(合并口徑,未經審計),截至2021年12月31日,真實生物的總資產為人民幣1.4068億元,所有者權益約-1.7045萬元;2021年,真實生物實現營業收入約人民幣397萬元,實現歸屬母公司股東的凈利潤約-1.1654億元。
這不是復星醫藥第一次進入新冠相關領域。2020年3月,復星醫藥就和德國百歐恩泰就mRNA疫苗開發的戰略合作,復星醫藥獲得授權,在中國大陸及港澳臺地區獨家開發及商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的新冠疫苗。該疫苗目前在內地尚未獲批,但已在港澳臺開始接種。2022年一季報曾披露,截至2022年3月末,新冠疫苗于港澳臺地區累計接種超2400萬劑。
此外,復星醫藥旗下的復星診斷還擁有新冠核酸和抗原檢測產品,其中新冠核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)于2020年3月通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證(體外診斷試劑);新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)今年4月獲國家藥品監督管理局批準上市。
截至7月25日收盤,復星醫藥A股收漲1.81%,報48.94元/股,市值1254.3億元;H股收漲1.62%,報31.35港元/股,市值803.5億港元。





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