圖片來源：視覺中國

記者 |黃華

編輯 |謝欣

7月22日，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫院發布通知稱，即日起（2022年7月22日），該院互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫院實體醫院處方。

圖片來源：沈陽興齊眼科醫院小程序截圖。

前述消息發布后，沈陽興齊眼科醫院的人工客服電話持續處于忙線狀態，上市公司興齊眼藥的投資者熱線無法撥通。二級市場上，興齊眼藥股價盤中跌逾3%。

同日，界面新聞記者以患者身份向沈陽興齊眼科醫院微信公眾號詢問。通過該院微信公眾號，客服人員介紹稱，其接到的通知是即日起互聯網醫院暫停硫酸阿托品；興齊眼科互聯網醫院從今年7月22日起不再開具院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液；如有需要可至興齊眼科醫院實體醫院。

對于具體通知內容，客服人員未做出解釋。即便如此，也意味著，行業內盛傳的低濃度阿托品院內制劑即將停止互聯網銷售消息再添一記實錘。

阿托品滴眼液是一種M膽堿受體抑制劑，早先用于搶救有機磷中毒、麻醉、散瞳及治療虹膜炎。2005年，新加坡率先開展了阿托品滴眼液用于延緩近視的研究。但截至目前，國內尚無以藥品形式正式獲批的低濃度阿托品滴眼液，而興齊眼藥的申報之路也不順利。

2018年8月，興齊眼藥首次向國家藥監局遞交0.01%硫酸阿托品滴眼藥仿制藥申請，用于治療散瞳和睫狀肌麻痹。但一年之后被國家藥監局駁回，原因與安全性相關。

隨后，興齊眼藥另辟蹊徑。2019年1月，興齊眼藥獲得0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件，批件文號為“遼藥制字H20190001”，適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），該批件的所有權人為沈陽興齊眼科醫院。當前，沈陽興齊眼科醫院已經是興齊眼藥的全資子公司，也是興齊眼藥銷售院內制劑阿托品這項業務的核心參與機構。

需要說明的是，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的有關規定，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。并且，醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

換言之，院內制劑理論上不能超過醫療機構所在地使用。而興齊眼藥之所以能將0.01%阿托品滴眼液賣遍全國各地，靠的是互聯網醫院銷售。

此前，這一藥品的異地出售模式為：患者可在當地出具檢查記錄和醫囑證明，再通過“沈陽興齊眼科醫院+”小程序在線問診購藥。在此過程中，對于檢查記錄、處方詳情實際上缺乏核實監管。而當前的互聯網醫院暫停阿托品業務，目的或許也包括堵住這樣的漏洞，降低阿托品作為院內制劑的用藥風險。

僅允許線下處方也意味著斷絕了興齊眼藥阿托品最主要的銷售渠道，對于公司影響不言而喻。

業績方面，數據顯示，沈陽興齊眼科醫院醫療機構制劑產品硫酸阿托品滴眼液在2019年、2020年、2021年1-7月產生的收入為1401.24萬元、1.14億元、1.42億元。而在2019年、2020年，興齊眼藥的總營收為5.42億元、6.87億元。由此推算，這款產品占到整個上市公司業績的2.6%、16.6%。

行業方面，據東吳證券報告，低濃度阿托品的經營模式普遍為醫療機構制劑疊加互聯網醫院。目前，國內有13家企業或醫療機構獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件，其中有6家有通過互聯網醫院遠程購藥。

除了最早拿下0.01%阿托品滴眼液醫療機構制劑注冊批件的興齊眼藥，同行之中，愛爾眼科、何氏眼科也有獲批醫療機構制劑。愛爾眼科于2021年2月拿到0.05%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件，何氏眼科于2021年11月拿到0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件。由此可見，當前事件影響的也絕不僅有興齊眼藥一家公司。

據澎湃新聞報道，愛爾眼科客服人員表示，愛爾眼科阿托品滴眼液濃度是0.05%，暫時仍可郵寄，如果后續收到相關通知也會遵照執行；其還表示，關于阿托品滴眼液，國家新出臺了一個規定，但醫院暫時沒收到政府部門的直接通知。截至目前，國家藥監局官網沒有正式發布有關低濃度阿托品的相關政策文件。

另據21財經報道，歐普康視相關人士表示，阿托品滴眼液在院內正常銷售，互聯網診療已暫停。何氏眼科相關人士稱，該公司阿托品滴眼液準入是去年年底才拿到的，今年才開始銷售，基本是以線下醫院為主。

此外，興齊眼藥也沒有放棄阿托品的申報。2021年10月，興齊眼藥在回復問詢時表示，公司正在研發并處于III期臨床階段的硫酸阿托品滴眼液，適應癥為延緩兒童近視進展。

原標題：《院內制劑“近視神藥”被傳監管后，興齊眼藥阿托品已暫停網售》

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