12月11日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）從國家食藥監總局藥品審評中心網站獲悉，由南京傳奇生物科技有限公司（下稱南京傳奇生物）申報的“LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）”新藥注冊已被正式受理，且屬于生物制品I類，即未在國內外上市銷售的全新生物制品。

這款細胞療法針對的是多發性骨髓瘤，在今年6月美國芝加哥舉行的2017美國臨床腫瘤學會年會上，該療法首次嶄露頭角。

會上，南京傳奇生物首席科學官范曉虎博士宣布，該藥2016年在國內進行的早期臨床試驗結果顯示，35名既往治療后復發的多發性骨髓瘤患者，接受治療后病情客觀緩解率達到100%。

多發性骨髓瘤（Multiple myeloma, MM）是血液系統第2位常見惡性腫瘤，發病率約為十萬分之四。發病原因主要是異常漿細胞排斥或抑制骨髓中其它細胞的生長，導致貧血、出血過多、容易骨折、機體抗感染能力下降，目前仍無法治愈。

CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是基因療法中目前研發進展較快的一種新型療法。

今年以來，FDA(美國食品藥品監管局）率先批準了全球第一、第二個CAR-T療法上市，來自諾華公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制藥的Yescarta分別獲批治療特定類型的急性淋巴細胞瘤和大B細胞淋巴瘤。

不過，上述兩款藥物獲批后因價格昂貴也受到質疑。其中，Kymriah定價47.5萬美元，Yescarta定價為37.3萬美元。

在南京傳奇生物此次申報之前，國內CAR-T療法雖然研究火熱，但均未通過監管走向上市。

南京傳奇生物成立于2014年， 是金斯瑞生物科技旗下的全資子公司，后者于2015年在香港上市。

金斯瑞公司官網6月消息稱，這款療法的多中心的臨床試驗，下一步計劃向美國FDA遞交IND申請，爭取在2018年初計劃在美國開展類似的臨床試驗，國內臨床試驗也在積極籌備中，希望國內相關法規出臺后能夠第一時間獲得臨床許可。