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FDA批準第一款艾滋病“雙藥療法”,可幫助減少毒性反應

澎湃新聞記者 劉楚
2017-11-24 07:36
來源:澎湃新聞
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今年的12月1日是第30個“世界艾滋病日”,作為威脅全人類健康的三大病癥之一,抗艾滋病藥物的動態頗受關注。

11月21日,美國食品與藥品監督管理局(FDA)批準第一款只包含兩種藥物的完整治療方案。

相比過去獲批的包含三種或更多種抗艾藥物治療方案,“限制治療艾滋病毒方案中藥物數量,可以幫助減少患者的毒性反應。”FDA藥品評估和研究抗病毒產品部門主任Debra Birnkrant博士稱。

這款名為Juluca的“雙藥療法”來自葛蘭素史克(GSK)控股合資公司ViiV Healthcare,在今年6月份宣布向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)均提交了上市申請。

值得一提的是,Juluca的快速獲批,還得益于此前該公司以1.3億美元收購的優先審評券,將FDA常規10個月的審查期縮短為6個月。

11月23日,GSK中國方面向澎湃新聞(www.kxwhcb.com)的提供的材料稱,今年8月,ViiV Healthcare研發的艾滋病治療新復方制劑綏美凱(化學名:多替阿巴拉米片)獲得中國食藥監總局(CFDA)的上市批準,并且將積極引入更多艾滋病新藥(包括Juluca等在內),惠及中國患者。

GSK中國方面還表示,“正在積極準備評估Juluca的中國引入計劃。”

據悉,Juluca包含兩種先前已被批準的藥物(dolutegravir和rilpivirine),用于治療成人HIV-1感染。

據FDA官網消息,有1024名志愿者參加了兩項評估Juluca安全性和有效性的臨床試驗研究,并被隨機分配服用Juluca和常規抗艾藥物,結果顯示,使用Juluca的志愿者效果與另一組相當。

HIV(人類免疫缺陷病毒)通過摧毀人體對抗疾病和感染的重要免疫細胞來削弱免疫系統功能,嚴重影響患者生活質量。

據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據,全美大約有110萬人感染HIV病毒,該病毒仍是某些人群死亡的重要原因。

“截至2016年底,我國報告存活艾滋病感染者和病人共66.5萬人,死亡20.9萬人;2016年新報告發現感染者和病人12.4萬人,其中經性途徑感染艾滋病病例占到94.7%。”近期召開的艾滋病防治國際研討會上,國務院防艾委辦公室主任、國家衛生計生委副主任王國強介紹道。

    校對:欒夢
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