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“近視神藥”限售傳言致興齊眼藥暴跌,院內制劑網(wǎng)上賣合規(guī)嗎

澎湃新聞記者 李瀟瀟
2022-06-24 20:18
來源:澎湃新聞
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A股眼科板塊突現(xiàn)巨震。

6月24日,臨近午盤,沈陽興齊眼藥股份有限公司(興齊眼藥,300573)突然暴跌,跌幅一度超19%。截至當天收盤,跌16.76%,報136.02元/股,市值119.8億元。

眼科板塊個股也因此受累,歐普康視(300595)收跌4.94%,昊海生科(688366)收跌2.84%,愛博醫(yī)療收跌1.79%,“眼茅”愛爾眼科盤中一度跌近2.5%,最終收漲1.97%。

引發(fā)眼科板塊異動的是一個市場傳言:互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將限制開具院內制劑阿托品。阿托品滴眼液原本是散瞳驗光藥物,近些年被發(fā)現(xiàn)有一定防控近視進展的作用。2021年10月,國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南(更新版)》曾指出,建議到正規(guī)醫(yī)療機構,在醫(yī)生指導下使用阿托品滴眼液。

目前,國內尚沒有低濃度阿托品滴眼液產(chǎn)品正式獲批,僅有部分醫(yī)療機構有“院內制劑”。所謂院內制劑,又稱醫(yī)療機構制劑,是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,是市場上沒有供應的品種。興齊眼藥旗下的全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院擁有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質,也擁有院內制劑硫酸阿托品滴眼液,患者可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺購買到該產(chǎn)品。

對于上述市場傳言,澎湃新聞記者以投資者身份聯(lián)系了興齊眼藥證券部門,工作人員在電話中表示,公司沒有收到相關通知,想要開阿托品滴眼液等藥品,患者通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院掛號,經(jīng)過醫(yī)生診療,為其開具相關處方。對于通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售院內制劑是否存在合規(guī)風險,上述工作人員表示,目前還沒有說這種模式不可以做。

阿托品滴眼液推高興齊眼藥

官網(wǎng)資料顯示,興齊眼藥位于遼寧沈陽,是一家專業(yè)從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè),2016年12月08日在深圳交易所創(chuàng)業(yè)板上市。目前,公司產(chǎn)品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等,覆蓋十個眼科藥物細分類別,截至2021年12月31日,共擁有眼科藥物批準文號51個,其中30個產(chǎn)品被列入醫(yī)保目錄,6個產(chǎn)品被列入國家基本藥物目錄。

2021年興齊眼藥營收和歸母凈利潤創(chuàng)下新高。年報顯示,實現(xiàn)營業(yè)收入10.28億元,比上年同期增長49.26%,利潤總額2.44億元,比上年同期增長137.51%,歸母凈利潤1.95億元,比上年同期增長121.31%。

2021興齊眼藥年報分業(yè)務、分地區(qū)等數(shù)據(jù)

興齊眼藥在年報中并非直接公布興齊眼科醫(yī)院的營收以及占比情況。不過,在2021年10月的一份回復函中,興齊眼藥提到,興齊眼科醫(yī)院2020全年收入1.38億元,較2019年的2367.98萬元大幅增長4.75倍,以及2021年1-7月實現(xiàn)收入1.6億元,超過2020年全年收入水平。

回復函還提到,興齊眼科醫(yī)院的主營業(yè)務收入主要為視光診療收入,其構成包括藥品收入、驗光配鏡收入及角膜塑形鏡收入。藥品收入為視光診療收入的主要來源,其中醫(yī)療機構制劑產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液是藥品收入的主要構成。

也就是說,阿托品滴眼液對于興齊眼藥來說意義重大。今年4月底披露的一份投資者關系記錄表中,有投資者提問,去年興齊眼科醫(yī)院業(yè)績大增,今年還能保持去年的業(yè)績增長態(tài)勢嗎?對此,興齊眼藥僅答復稱,2022年將繼續(xù)努力。

除了業(yè)績上,興齊眼藥的股價也因為阿托品滴眼液走高,阿托品滴眼液作為院內制劑在2019年1月獲批,彼時興齊眼藥的股價不到20元,但從2019年4月開始,其股價不斷攀升,最高在2020年7月達到225元,成為十倍牛股。

興齊眼藥股價走勢圖

值得一提的是,除了作為院內制劑的阿托品滴眼液,興齊眼藥還在推進在研產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液項目,目前正處于III期臨床試驗階段。

在上述回復函中,興齊眼藥強調,興齊眼科醫(yī)院已獲批的院內制劑硫酸阿托品滴眼液與沈陽興齊眼藥股份有限公司正在研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液適應證不同,二者不是同一種產(chǎn)品。上市公司研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液未來獲批上市,并不影響該院內制劑的正常銷售。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內制劑合規(guī)嗎?

“上傳就診過的病歷就可以開了。”一位上海家長近期通過沈陽興齊眼科醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院買了一盒低濃度阿托品滴眼液,一盒價格300元出頭,有30支,身邊還有不少家長通過這個渠道給孩子配這款藥。

實際上,院內制劑的低濃度阿托品滴眼液并非只有興齊眼科醫(yī)院可以開。2021年11月18日,山東省眼科醫(yī)院的0.01%硫酸阿托品滴眼液院內制劑獲批上市使用。愛爾眼科、何氏眼科等民營眼科醫(yī)院也擁有這類產(chǎn)品。

6月24日下午,澎湃新聞記者以患者身份致電山東省眼科醫(yī)院方面,工作人員表示,外地患者可以通過醫(yī)院的公眾號,掛一個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的門診,經(jīng)過一定流程,藥品可以郵寄。愛爾眼科在2021年7月20日的調研活動信息中也曾披露,愛爾眼科集團互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已正式上線,目前主要通過微信小程序提供服務,開展的業(yè)務中包含阿托品銷售。

疫情大背景下,通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復診開藥成為一個重要的便民舉措。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》等文件,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院主要類型分為兩類:一類是指實體醫(yī)療機構設置,經(jīng)審批后可在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱登記,法律責任主體仍為實體醫(yī)療機構。第二類是第三方機構依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,經(jīng)審批后發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獨立承擔法律責任,第三方機構與實體醫(yī)療機構通過協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務、信息安全、隱私保護、醫(yī)療風險和責任分擔等方面的責權利。

值得討論的是,像阿托品滴眼液這樣的院內制劑,通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售是否像其他成藥一樣合規(guī)。《南方日報》2019年曾在一篇報道中指出,以網(wǎng)絡郵寄的方式售賣院內制劑很可能是違法的。2019年4月,北京市藥監(jiān)局也曾提示,根據(jù)相關法律法規(guī),醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機構外售賣。

澎湃新聞記者在國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢得知,目前關于院內制劑的管理主要依據(jù)是2005年發(fā)布的《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)。后者明確,醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

對于這一質疑,同樣是在2021年10月的回復函中,興齊眼藥稱,在實際開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中,在開展互聯(lián)網(wǎng)問診為患者提供診療服務及開具處方前,通過患者提供的首診診斷報告等相關資料作為線上問診的依據(jù)進行復診,根據(jù)診療結果,如需處方藥品,藥師也會根據(jù)《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定,對開具的處方進行嚴格審核。在完成上述全部流程后,公司委托符合條件的第三方機構,對患者開具的醫(yī)療機構制劑進行配送。

興齊眼藥強調,在醫(yī)療機構制劑的處方及使用過程中嚴格遵照了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等相關規(guī)定,流程合法、合規(guī),不存在醫(yī)療機構制劑在市場上銷售的行為。

專家提醒:不要只依賴眼藥水來防控近視

作為一種近視防控手段,現(xiàn)實中有家長將阿托品滴眼液為“預防近視的神藥”,但是專家提醒,應該謹慎使用該藥。

“目前近視眼的治療,讓近視眼逆轉現(xiàn)在還沒有神器。”全國防盲技術指導組組長、中華預防醫(yī)學會公共衛(wèi)生眼科學分會主任委員王寧利曾在2021年7月13日的國家衛(wèi)生健康委員會新聞發(fā)布會上介紹,目前,國際上和科學界已經(jīng)認定的對近視眼防控有效的幾個手段,其中低濃度的阿托品,經(jīng)過兩三年的觀察,它確實對近視眼的進展有一定保護作用。

王寧利強調,一定要知道,現(xiàn)在的科學研究,目前為止最多是三年,個別地方有超過三年的觀察。這個藥物目前國家藥監(jiān)局在做評價,現(xiàn)在作為院內制劑在使用,最好醫(yī)生指導下使用。

需要注意的是,兒童使用低濃度阿托品并非不存在副作用。北京同仁醫(yī)院副院長、眼科主任魏文斌在2020年5月10日的新聞發(fā)布會上也曾提及,低濃度的阿托品眼藥水也不是神藥,有一部分兒童點了低濃度阿托品后會出現(xiàn)怕光、近距離看東西不清,阿托品過敏反應等情況。還有一部分孩子點了0.01%的阿托品眼藥水,也不能夠有效控制近視的進展。

魏文斌表示,不要只依賴眼藥水來防控近視,減少近距離用眼,注意用眼姿勢、增加戶外運動才是防控近視最重要的方法。同時應該提早到醫(yī)院做健康檢查,監(jiān)測近視的發(fā)生發(fā)展趨勢并及時干預。

    責任編輯:是冬冬
    圖片編輯:蔣立冬
    校對:劉威
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