10月31日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）從國家食品藥品監督管理總局獲悉，美國TechWorld （泰克沃德）公司在申報進口醫療器械“鼻腔清洗器”產品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發510K文件的行為。

就此，食藥監總局擬撤銷該公司已經取得的醫療器械注冊證，兩年內不受理該公司產品注冊申請，沒收該公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣，罰沒款合計850余萬元人民幣。

此外，今年2月14日食藥監總局發布的13家醫療器械經營企業檢查結果的通告中也提到，江蘇泰德醫藥有限公司與供貨企業美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器入庫記錄，未標明產品的注冊證號、失效期、生產企業、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。

食藥監總局此次撤銷的醫療器械注冊證，針對的即是江蘇泰德醫藥有限公司代理美國泰克沃德股份有限公司的主要產品鼻可樂鼻腔清洗器和鼻可樂洗鼻劑。

食藥監總局在通報中還指出，美國泰克沃德股份有限公司可在告知書送達之日起3日內向總局進行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權利，總局將按照前述告知書認定的事實、理由和依據對該公司作出正式的行政處罰。