國家食藥監總局就長期受到爭議的中藥注射劑再度發聲。

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。10月9日，國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發布會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況。

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在談到中藥注射劑再評價的最新進展時指出，國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價方法。

吳湞表示，中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以如何進行再評價，方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。

2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批的意見》，其中提出要加快推進藥品質量療效一致性評價工作。要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

“注射劑里面大家最關心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經有過缺醫少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數據不太全。” 吳湞指出，“所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。”

吳湞指出，注射劑開展再評價難度比普通制劑大得多，“所以我們還得研究注射劑如何進行再評價，要有一個方法，所以時間上還要充裕一點，設計是五到十年，可能五年，也可能十年。”

中藥注射劑由于頻發不良反應，長期以來備受引爭議。

就在十一長假前一周，9月23日，國家食藥監緊急召回2款中藥注射劑——紅花注射劑和喜炎平注射劑，因為它們引起了部分患者寒戰、發熱等不良反應，紅花注射劑已被檢測出熱源不穩定，喜炎平注射劑導致不良反應的原因還有待進一步檢測。早在2012年喜炎平就被指出會引起全身皮疹、呼吸困難等嚴重過敏反應，此外清開靈、脈絡寧等注射液也被發現可能引起嚴重過敏反應。

2012年，食藥監藥品評價中心曾經對中藥注射劑的安全問題做過詳細的評估，發現大多數國內藥企的中藥材知識和研究薄弱，存在對藥材中的有效成分、藥物的發揮機理和交互作用不明確的問題。

在今年2月公布的新版醫保目錄中，中藥注射劑的使用開始受限。《2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《2017版醫保目錄》)規定，共有37個品種的中藥注射劑限用于二級及以上醫療機構，且限用于重癥。從適應癥上來說，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥都被限用；從限用數量上來說，目前在《2017版醫保目錄》中共有45個中藥注射液，被限用的中藥注射液多達37個，占比高達82.22%。