國家食藥監(jiān)總局就長期受到爭議的中藥注射劑再度發(fā)聲。

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在談到中藥注射劑再評價的最新進展時指出，國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價方法。

吳湞表示，中藥注射劑再評價比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學(xué)藥品那么清晰。所以如何進行再評價，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，其中提出要加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

“注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全。” 吳湞指出，“所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。”

吳湞指出，注射劑開展再評價難度比普通制劑大得多，“所以我們還得研究注射劑如何進行再評價，要有一個方法，所以時間上還要充裕一點，設(shè)計是五到十年，可能五年，也可能十年。”

中藥注射劑由于頻發(fā)不良反應(yīng)，長期以來備受引爭議。

就在十一長假前一周，9月23日，國家食藥監(jiān)緊急召回2款中藥注射劑——紅花注射劑和喜炎平注射劑，因為它們引起了部分患者寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，紅花注射劑已被檢測出熱源不穩(wěn)定，喜炎平注射劑導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因還有待進一步檢測。早在2012年喜炎平就被指出會引起全身皮疹、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，此外清開靈、脈絡(luò)寧等注射液也被發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

2012年，食藥監(jiān)藥品評價中心曾經(jīng)對中藥注射劑的安全問題做過詳細的評估，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)國內(nèi)藥企的中藥材知識和研究薄弱，存在對藥材中的有效成分、藥物的發(fā)揮機理和交互作用不明確的問題。

在今年2月公布的新版醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的使用開始受限。《2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《2017版醫(yī)保目錄》)規(guī)定，共有37個品種的中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，且限用于重癥。從適應(yīng)癥上來說，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥都被限用；從限用數(shù)量上來說，目前在《2017版醫(yī)保目錄》中共有45個中藥注射液，被限用的中藥注射液多達37個，占比高達82.22%。