一臺醫(yī)療設(shè)備預(yù)算金額236萬，最終以999元的價格中標(biāo)。

近期，中國政府采購網(wǎng)廣東分網(wǎng)（廣東省政府采購網(wǎng)）公布的“東莞市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目結(jié)果更正公告”引發(fā)外界關(guān)注。

根據(jù)公告，此次采購的是全自動生化分析儀，預(yù)算金額為236萬，共有6家供應(yīng)商參與，最終綜合得分位居第二的東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司中標(biāo)，中標(biāo)產(chǎn)品是羅氏診斷的全自動生化分析儀，原本報價是228萬，中標(biāo)價格為999元。

999元中標(biāo)公告

東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司的分項報價表

值得一提的是，999元并不此次招標(biāo)最初的中標(biāo)價格。這條更正公告之前，該項目的中標(biāo)者是綜合得分第一名的廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品是日立的全自動生化分析儀，中標(biāo)價格僅為0.01元，而根據(jù)分項報價表，該公司的原本報價也僅為1元。

0.01元中標(biāo)公告

不過，在公布中標(biāo)價格后不久，廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司就發(fā)布了棄標(biāo)函稱：“現(xiàn)經(jīng)我司討論，決定放棄參與本次項目?！?/p>

廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司分項報價表

通過血液、體液、組織等而獲取的臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，叫做體外診斷 (In Vitro Diagnosis，IVD)。上述采購項目的生化分析儀就是這類醫(yī)療器械，是采用光電比色原理來測量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器，在各級醫(yī)院都有廣泛使用。

此次東莞市人民醫(yī)院兩個中標(biāo)公告涉及的產(chǎn)品來自羅氏診斷和日立兩家全球知名公司。無論是1元的最初報價還是999元的中標(biāo)價，都讓業(yè)內(nèi)驚呼“不可思議”。

5月19日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者根據(jù)公告聯(lián)系到了此次項目的采購代理機(jī)構(gòu)廣東和正招標(biāo)有限公司，一位工作人員在電話中表示，這是專家評審出來的中標(biāo)結(jié)果，已經(jīng)公布了，是電子標(biāo)，也是按照正規(guī)程序來走的。如何報價是供應(yīng)商的市場行為，不做評判。如果不正常，監(jiān)管部門會調(diào)查的。

5月20日下午，記者聯(lián)系到此次采購方東莞市人民醫(yī)院，一名工作人員在電話中強調(diào)，主要是市場的行為，“我們可以對我們的情況可以作出解析，但對市場的一些行為判斷是不是符合這個市場邏輯，這個也不太清楚?！?/p>

原本中標(biāo)的廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司，其官方電話始終無人接聽。最終中標(biāo)的東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司，接線工作人員表示，對此事并不了解。記者還郵件聯(lián)系了由于最終中標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)羅氏診斷，但截至發(fā)稿前，并未收到回復(fù)。

IVD行業(yè)低價中標(biāo)并非孤例

核酸、抗原等在新冠疫情期間大火的產(chǎn)品都屬于IVD領(lǐng)域，也因為如此IVD行業(yè)收獲了更多關(guān)注。

東莞低價中標(biāo)的事情出來后，IVD行業(yè)資深從業(yè)人員李帆（化名）在一場行業(yè)直播中感慨：“疫情讓更多人開始關(guān)注IVD行業(yè)，也讓大家看到了這次低價中標(biāo)的故事，但其實對于我們來說，這已經(jīng)是持續(xù)了20多年的故事。”

此次發(fā)生在東莞的中標(biāo)情況的確不是國內(nèi)首個IVD低價中標(biāo)的公開案例。4月21日，中國政府采購網(wǎng)曾發(fā)布了大連醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（生化免疫流水線）采購項目成交公告，中標(biāo)（成交）金額為0.0001萬元，也就是1塊錢即中標(biāo)。

之所以代理商有動力報如此低價，業(yè)內(nèi)認(rèn)識普遍認(rèn)為，背后指向的是IVD行業(yè)“設(shè)備+試劑耗材”捆綁的銷售模式。

在上述行業(yè)直播中，另一位IVD行業(yè)從業(yè)人員趙蒙（化名）介紹，醫(yī)療器械行業(yè)存在很多專機(jī)專用的情況，即A設(shè)備只能使用A試劑耗材，而不能用B試劑耗材，基于這一條件，過去有代理商免費向醫(yī)院投放設(shè)備，通過銷售試劑耗材獲得回報，但背后存在不正常競爭的法律風(fēng)險，于是用賣設(shè)備取代贈送設(shè)備。

通過招投標(biāo)銷售設(shè)備規(guī)避了一些風(fēng)險，但低價中標(biāo)背后依然是捆綁式的銷售模式。李帆提到，在他剛?cè)胄袝r就已經(jīng)是這樣的操作模式了，有些是直接免費投放，有些是0元、1元，有些以幾百萬的正常價格中標(biāo)，但最終可能會贈送對應(yīng)價值的試劑耗材，這個可以說是IVD行業(yè)的一個“潛規(guī)則”，但對于很多業(yè)內(nèi)人士來說，這就是一個正常的生意邏輯。

中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，中國體外診斷市場規(guī)模由2023年1698億元增至2027年2428億元，年均復(fù)合增長率為7.4%。繼續(xù)細(xì)分，體外診斷市場又可分為血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）等，東莞采購產(chǎn)品就屬于生化診斷領(lǐng)域。

“生化（診斷領(lǐng)域）現(xiàn)在肯定是紅海市場?！壁w蒙提到，國內(nèi)生化診斷生產(chǎn)企業(yè)估計至少有300家，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競爭也很激烈。

“低于成本價的銷售是不合理的，偏離了價值規(guī)律。今天可以送設(shè)備，明天就可以送試劑，后天就可以送設(shè)備加試劑，沒有最卷，只有更卷?！盜VD資訊主編張洪華向澎湃新聞記者表示，低價中標(biāo)背后是不正常競爭，不利于行業(yè)的長期發(fā)展。

這種不正常的行為為什么能夠長期存在？張洪華分析，背后有多方面原因，比如從代理商角度，當(dāng)設(shè)備低價中標(biāo)，只要保證產(chǎn)品能在醫(yī)院使用，后續(xù)試劑使用有保障，這種模式依然是能獲得收益的。從醫(yī)院角度來說，醫(yī)院運營本身需要這些設(shè)備，但可能因為各種原因，并沒有很多錢來直接購買，低價獲得使用權(quán)也是一種方式。

低價中標(biāo)的法律風(fēng)險

低價中標(biāo)的問題并非剛冒頭，國家和地方層面的約束性法律和政策也早就存在。

2021年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》，其中特別提到，醫(yī)藥企業(yè)不得以低于成本的報價競標(biāo)，不得以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)。

加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案 截圖

2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，其中提到，將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險會商，尤其關(guān)注低價中標(biāo)、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅持問題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，并采取針對性的監(jiān)管措施，切實保證產(chǎn)品安全、有效。

“低于成本價投標(biāo)顯然是不符合《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的?！贬t(yī)法匯醫(yī)事法律團(tuán)隊創(chuàng)始人張勇律師在接受澎湃新聞記者采訪時表示，《招標(biāo)投標(biāo)法》明確，投標(biāo)人不得以低于成本的報價競標(biāo)。醫(yī)療設(shè)備低價中標(biāo)，對于涉事企業(yè)及相關(guān)人員來講，如果存在一些利益糾葛，會有很大的法律風(fēng)險。

對于這些法律風(fēng)險，相關(guān)企業(yè)并非不知曉，但是趙蒙介紹，整個醫(yī)療器械行業(yè)目前大部分企業(yè)采取的是代理制，像一塊錢中標(biāo)、一分錢中標(biāo)的情況，如果最終出了問題，往往也是代理商承擔(dān)責(zé)任，而不是生產(chǎn)企業(yè)，“廠家和代理商是屬于兩個不同的法人主體，廠家把貨賣給代理商以后，貨物的所有權(quán)已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移”。

對于代理商和生產(chǎn)企業(yè)在低價招投標(biāo)過程中責(zé)任劃分，張勇律師解釋，如果生產(chǎn)企業(yè)沒有參與，代理商作為企業(yè)法人，依法獨立承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。如果經(jīng)查實是在生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)下進(jìn)行，或者在生產(chǎn)企業(yè)的幫助下進(jìn)行，無論是明示還是默許，作為生產(chǎn)企業(yè)也是要承擔(dān)責(zé)任的，這主要看相關(guān)監(jiān)管部門的調(diào)查力度。

張勇律師表示，目前國家正在對招投標(biāo)法等相關(guān)法律進(jìn)行修改，將會對這種低價中標(biāo)，串通投標(biāo)行為進(jìn)行重點整治和打擊。加大監(jiān)管力度，強化行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的企業(yè)和相關(guān)人員依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，只有違法成本增加了，才會促使涉事企業(yè)敬畏法律，依法經(jīng)營。

不過，李帆認(rèn)為，各家企業(yè)的法律部門對于這一塊的研究是相當(dāng)透的，否則這樣的標(biāo)的和中標(biāo)情況，也不會讓大家看到。

集采有望改變“潛規(guī)則”？

2021年8月，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，該公告主要涉及腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測（定量檢測）這五類化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品。

正是從安徽開始，集采成為IVD行業(yè)的熱點。2022年4月，國家醫(yī)保局在中國醫(yī)療保險微信公眾號發(fā)布“2022年藥品耗材省際聯(lián)盟采購重點任務(wù)敲定”的文章，提到2022年擬重點推進(jìn)的聯(lián)盟集采包括江西將牽頭開展肝功生化試劑采購聯(lián)盟。

2022年藥品耗材省際聯(lián)盟采購重點任務(wù)敲定 文章截圖

目前的IVD集采主要針對試劑，并沒有直接針對設(shè)備，這是否會改變未來IVD設(shè)備低價中標(biāo)的情況？對此，張洪華認(rèn)為，如果試劑通過集采價格下來了，設(shè)備不要錢或者低價，對代理商來說，就存在虧本的可能，設(shè)備低價中標(biāo)或免費投放可能不會像以前那么積極。

“但不一定能杜絕低價中標(biāo)的情況?！睆埡槿A分析，尤其是一些大型醫(yī)院，其試劑需求是上升的，集采前利潤高，集采后利潤可能降了一些，但使用的基數(shù)依然很大，集采的降價幅度也趨于溫和，最終的結(jié)果可能是代理商少賺一些，但不至于虧本。不過這個過程可能會淘汰一些實力不足的小代理商。

李帆在直播中則分析指出，集采這把刀殺到了IVD領(lǐng)域，如果代理商發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的模式下，這本賬算不過來了，未來報價可能就會趨于正常。

對于IVD集采報價的策略，趙蒙提出，超低價中標(biāo)會導(dǎo)致沒有足夠的利潤空間給代理商，影響后續(xù)的市場推廣，合理的高價中標(biāo)才是王道，這需要企業(yè)洞察競爭對手的報價情況，進(jìn)而擬定自身的報價，還需要結(jié)合數(shù)字模型等手段綜合決策。