一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備預(yù)算金額236萬(wàn)，最終以999元的價(jià)格中標(biāo)。

近期，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)廣東分網(wǎng)（廣東省政府采購(gòu)網(wǎng)）公布的“東莞市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果更正公告”引發(fā)外界關(guān)注。

根據(jù)公告，此次采購(gòu)的是全自動(dòng)生化分析儀，預(yù)算金額為236萬(wàn)，共有6家供應(yīng)商參與，最終綜合得分位居第二的東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司中標(biāo)，中標(biāo)產(chǎn)品是羅氏診斷的全自動(dòng)生化分析儀，原本報(bào)價(jià)是228萬(wàn)，中標(biāo)價(jià)格為999元。

999元中標(biāo)公告

東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司的分項(xiàng)報(bào)價(jià)表

值得一提的是，999元并不此次招標(biāo)最初的中標(biāo)價(jià)格。這條更正公告之前，該項(xiàng)目的中標(biāo)者是綜合得分第一名的廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品是日立的全自動(dòng)生化分析儀，中標(biāo)價(jià)格僅為0.01元，而根據(jù)分項(xiàng)報(bào)價(jià)表，該公司的原本報(bào)價(jià)也僅為1元。

0.01元中標(biāo)公告

不過(guò)，在公布中標(biāo)價(jià)格后不久，廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司就發(fā)布了棄標(biāo)函稱(chēng)：“現(xiàn)經(jīng)我司討論，決定放棄參與本次項(xiàng)目。”

廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司分項(xiàng)報(bào)價(jià)表

通過(guò)血液、體液、組織等而獲取的臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，叫做體外診斷 (In Vitro Diagnosis，IVD)。上述采購(gòu)項(xiàng)目的生化分析儀就是這類(lèi)醫(yī)療器械，是采用光電比色原理來(lái)測(cè)量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器，在各級(jí)醫(yī)院都有廣泛使用。

此次東莞市人民醫(yī)院兩個(gè)中標(biāo)公告涉及的產(chǎn)品來(lái)自羅氏診斷和日立兩家全球知名公司。無(wú)論是1元的最初報(bào)價(jià)還是999元的中標(biāo)價(jià)，都讓業(yè)內(nèi)驚呼“不可思議”。

5月19日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者根據(jù)公告聯(lián)系到了此次項(xiàng)目的采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)廣東和正招標(biāo)有限公司，一位工作人員在電話(huà)中表示，這是專(zhuān)家評(píng)審出來(lái)的中標(biāo)結(jié)果，已經(jīng)公布了，是電子標(biāo)，也是按照正規(guī)程序來(lái)走的。如何報(bào)價(jià)是供應(yīng)商的市場(chǎng)行為，不做評(píng)判。如果不正常，監(jiān)管部門(mén)會(huì)調(diào)查的。

5月20日下午，記者聯(lián)系到此次采購(gòu)方東莞市人民醫(yī)院，一名工作人員在電話(huà)中強(qiáng)調(diào)，主要是市場(chǎng)的行為，“我們可以對(duì)我們的情況可以作出解析，但對(duì)市場(chǎng)的一些行為判斷是不是符合這個(gè)市場(chǎng)邏輯，這個(gè)也不太清楚。”

原本中標(biāo)的廣州標(biāo)智醫(yī)療科技有限公司，其官方電話(huà)始終無(wú)人接聽(tīng)。最終中標(biāo)的東莞蘭博衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司，接線工作人員表示，對(duì)此事并不了解。記者還郵件聯(lián)系了由于最終中標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)羅氏診斷，但截至發(fā)稿前，并未收到回復(fù)。

IVD行業(yè)低價(jià)中標(biāo)并非孤例

核酸、抗原等在新冠疫情期間大火的產(chǎn)品都屬于IVD領(lǐng)域，也因?yàn)槿绱薎VD行業(yè)收獲了更多關(guān)注。

東莞低價(jià)中標(biāo)的事情出來(lái)后，IVD行業(yè)資深從業(yè)人員李帆（化名）在一場(chǎng)行業(yè)直播中感慨：“疫情讓更多人開(kāi)始關(guān)注IVD行業(yè)，也讓大家看到了這次低價(jià)中標(biāo)的故事，但其實(shí)對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，這已經(jīng)是持續(xù)了20多年的故事。”

此次發(fā)生在東莞的中標(biāo)情況的確不是國(guó)內(nèi)首個(gè)IVD低價(jià)中標(biāo)的公開(kāi)案例。4月21日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)曾發(fā)布了大連醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（生化免疫流水線）采購(gòu)項(xiàng)目成交公告，中標(biāo)（成交）金額為0.0001萬(wàn)元，也就是1塊錢(qián)即中標(biāo)。

之所以代理商有動(dòng)力報(bào)如此低價(jià)，業(yè)內(nèi)認(rèn)識(shí)普遍認(rèn)為，背后指向的是IVD行業(yè)“設(shè)備+試劑耗材”捆綁的銷(xiāo)售模式。

在上述行業(yè)直播中，另一位IVD行業(yè)從業(yè)人員趙蒙（化名）介紹，醫(yī)療器械行業(yè)存在很多專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用的情況，即A設(shè)備只能使用A試劑耗材，而不能用B試劑耗材，基于這一條件，過(guò)去有代理商免費(fèi)向醫(yī)院投放設(shè)備，通過(guò)銷(xiāo)售試劑耗材獲得回報(bào)，但背后存在不正常競(jìng)爭(zhēng)的法律風(fēng)險(xiǎn)，于是用賣(mài)設(shè)備取代贈(zèng)送設(shè)備。

通過(guò)招投標(biāo)銷(xiāo)售設(shè)備規(guī)避了一些風(fēng)險(xiǎn)，但低價(jià)中標(biāo)背后依然是捆綁式的銷(xiāo)售模式。李帆提到，在他剛?cè)胄袝r(shí)就已經(jīng)是這樣的操作模式了，有些是直接免費(fèi)投放，有些是0元、1元，有些以幾百萬(wàn)的正常價(jià)格中標(biāo)，但最終可能會(huì)贈(zèng)送對(duì)應(yīng)價(jià)值的試劑耗材，這個(gè)可以說(shuō)是IVD行業(yè)的一個(gè)“潛規(guī)則”，但對(duì)于很多業(yè)內(nèi)人士來(lái)說(shuō)，這就是一個(gè)正常的生意邏輯。

中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模由2023年1698億元增至2027年2428億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為7.4%。繼續(xù)細(xì)分，體外診斷市場(chǎng)又可分為血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時(shí)診斷（POCT）等，東莞采購(gòu)產(chǎn)品就屬于生化診斷領(lǐng)域。

“生化（診斷領(lǐng)域）現(xiàn)在肯定是紅海市場(chǎng)。”趙蒙提到，國(guó)內(nèi)生化診斷生產(chǎn)企業(yè)估計(jì)至少有300家，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)也很激烈。

“低于成本價(jià)的銷(xiāo)售是不合理的，偏離了價(jià)值規(guī)律。今天可以送設(shè)備，明天就可以送試劑，后天就可以送設(shè)備加試劑，沒(méi)有最卷，只有更卷。”IVD資訊主編張洪華向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆蛢r(jià)中標(biāo)背后是不正常競(jìng)爭(zhēng)，不利于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

這種不正常的行為為什么能夠長(zhǎng)期存在？張洪華分析，背后有多方面原因，比如從代理商角度，當(dāng)設(shè)備低價(jià)中標(biāo)，只要保證產(chǎn)品能在醫(yī)院使用，后續(xù)試劑使用有保障，這種模式依然是能獲得收益的。從醫(yī)院角度來(lái)說(shuō)，醫(yī)院運(yùn)營(yíng)本身需要這些設(shè)備，但可能因?yàn)楦鞣N原因，并沒(méi)有很多錢(qián)來(lái)直接購(gòu)買(mǎi)，低價(jià)獲得使用權(quán)也是一種方式。

低價(jià)中標(biāo)的法律風(fēng)險(xiǎn)

低價(jià)中標(biāo)的問(wèn)題并非剛冒頭，國(guó)家和地方層面的約束性法律和政策也早就存在。

2021年6月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法（征求意見(jiàn)稿）》，其中特別提到，醫(yī)藥企業(yè)不得以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，不得以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)。

加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案 截圖

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，其中提到，將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，尤其關(guān)注低價(jià)中標(biāo)、降價(jià)幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，并采取針對(duì)性的監(jiān)管措施，切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。

“低于成本價(jià)投標(biāo)顯然是不符合《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的。”醫(yī)法匯醫(yī)事法律團(tuán)隊(duì)創(chuàng)始人張勇律師在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，《招標(biāo)投標(biāo)法》明確，投標(biāo)人不得以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)。醫(yī)療設(shè)備低價(jià)中標(biāo)，對(duì)于涉事企業(yè)及相關(guān)人員來(lái)講，如果存在一些利益糾葛，會(huì)有很大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于這些法律風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)企業(yè)并非不知曉，但是趙蒙介紹，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)目前大部分企業(yè)采取的是代理制，像一塊錢(qián)中標(biāo)、一分錢(qián)中標(biāo)的情況，如果最終出了問(wèn)題，往往也是代理商承擔(dān)責(zé)任，而不是生產(chǎn)企業(yè)，“廠家和代理商是屬于兩個(gè)不同的法人主體，廠家把貨賣(mài)給代理商以后，貨物的所有權(quán)已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移”。

對(duì)于代理商和生產(chǎn)企業(yè)在低價(jià)招投標(biāo)過(guò)程中責(zé)任劃分，張勇律師解釋?zhuān)绻a(chǎn)企業(yè)沒(méi)有參與，代理商作為企業(yè)法人，依法獨(dú)立承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。如果經(jīng)查實(shí)是在生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)下進(jìn)行，或者在生產(chǎn)企業(yè)的幫助下進(jìn)行，無(wú)論是明示還是默許，作為生產(chǎn)企業(yè)也是要承擔(dān)責(zé)任的，這主要看相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查力度。

張勇律師表示，目前國(guó)家正在對(duì)招投標(biāo)法等相關(guān)法律進(jìn)行修改，將會(huì)對(duì)這種低價(jià)中標(biāo)，串通投標(biāo)行為進(jìn)行重點(diǎn)整治和打擊。加大監(jiān)管力度，強(qiáng)化行刑銜接，對(duì)涉嫌違法犯罪的企業(yè)和相關(guān)人員依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，只有違法成本增加了，才會(huì)促使涉事企業(yè)敬畏法律，依法經(jīng)營(yíng)。

不過(guò)，李帆認(rèn)為，各家企業(yè)的法律部門(mén)對(duì)于這一塊的研究是相當(dāng)透的，否則這樣的標(biāo)的和中標(biāo)情況，也不會(huì)讓大家看到。

集采有望改變“潛規(guī)則”？

2021年8月，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》，該公告主要涉及腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、激素測(cè)定、降鈣素原（PCT）檢測(cè)（定量檢測(cè)）這五類(lèi)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品。

正是從安徽開(kāi)始，集采成為IVD行業(yè)的熱點(diǎn)。2022年4月，國(guó)家醫(yī)保局在中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)微信公眾號(hào)發(fā)布“2022年藥品耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)重點(diǎn)任務(wù)敲定”的文章，提到2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采包括江西將牽頭開(kāi)展肝功生化試劑采購(gòu)聯(lián)盟。

2022年藥品耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)重點(diǎn)任務(wù)敲定 文章截圖

目前的IVD集采主要針對(duì)試劑，并沒(méi)有直接針對(duì)設(shè)備，這是否會(huì)改變未來(lái)IVD設(shè)備低價(jià)中標(biāo)的情況？對(duì)此，張洪華認(rèn)為，如果試劑通過(guò)集采價(jià)格下來(lái)了，設(shè)備不要錢(qián)或者低價(jià)，對(duì)代理商來(lái)說(shuō)，就存在虧本的可能，設(shè)備低價(jià)中標(biāo)或免費(fèi)投放可能不會(huì)像以前那么積極。

“但不一定能杜絕低價(jià)中標(biāo)的情況。”張洪華分析，尤其是一些大型醫(yī)院，其試劑需求是上升的，集采前利潤(rùn)高，集采后利潤(rùn)可能降了一些，但使用的基數(shù)依然很大，集采的降價(jià)幅度也趨于溫和，最終的結(jié)果可能是代理商少賺一些，但不至于虧本。不過(guò)這個(gè)過(guò)程可能會(huì)淘汰一些實(shí)力不足的小代理商。

李帆在直播中則分析指出，集采這把刀殺到了IVD領(lǐng)域，如果代理商發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的模式下，這本賬算不過(guò)來(lái)了，未來(lái)報(bào)價(jià)可能就會(huì)趨于正常。

對(duì)于IVD集采報(bào)價(jià)的策略，趙蒙提出，超低價(jià)中標(biāo)會(huì)導(dǎo)致沒(méi)有足夠的利潤(rùn)空間給代理商，影響后續(xù)的市場(chǎng)推廣，合理的高價(jià)中標(biāo)才是王道，這需要企業(yè)洞察競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的報(bào)價(jià)情況，進(jìn)而擬定自身的報(bào)價(jià)，還需要結(jié)合數(shù)字模型等手段綜合決策。