肝癌是常見(jiàn)惡性腫瘤之一。原發(fā)性肝癌，尤其是大肝癌，生存期短，治療棘手。有數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)肝癌中50%以上出現(xiàn)在我國(guó)，已占我國(guó)腫瘤死因的第二位。

我國(guó)肝臟病患者人數(shù)龐大，患者按疾病種類呈金字塔形排列。底層是慢性肝炎患者，中層是肝硬化患者，頂層是肝癌患者。每年死于晚期肝病的患者不下30萬(wàn)人。肝炎患者發(fā)展成晚期肝病導(dǎo)致死亡的三大疾病包括晚期肝硬化、重癥肝炎和肝癌。

“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是肝癌二級(jí)預(yù)防的重要手段。” 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)分子診斷分會(huì)主任委員、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員兼肝病檢驗(yàn)診斷學(xué)術(shù)委員會(huì)主任委員高春芳教授介紹，“肝臟是我們?nèi)梭w最大的實(shí)質(zhì)性器官。根據(jù)病變的發(fā)展過(guò)程，肝癌可大體分為三個(gè)階段。首先是亞臨床前期。由于該階段無(wú)癥狀與體征，臨床上難以發(fā)現(xiàn)，通常進(jìn)展的時(shí)間約10個(gè)月。接下來(lái)是亞臨床期（早期）。這期間瘤體約3～5厘米大，大多沒(méi)有癥狀，多為普查發(fā)現(xiàn)。這段時(shí)間平均約8個(gè)月，少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)上腹悶脹、腹痛、乏力和食欲不振等癥狀。最后是中、晚期。這時(shí)會(huì)出現(xiàn)典型癥狀，如腹痛、腹脹、黃疸及黑便等。由于病情發(fā)展迅速，病程只有3～6個(gè)月。由此可見(jiàn)，高危人群進(jìn)行監(jiān)測(cè)篩查，對(duì)于肝癌的早期診斷、早期治療及長(zhǎng)期生存至關(guān)重要。建議高危人群一般每隔6個(gè)月需進(jìn)行一次檢查。”

近年來(lái)，隨著技術(shù)的發(fā)展，腫瘤標(biāo)記物成為癌癥早期診斷的重要手段。肝癌腫瘤標(biāo)記物在肝細(xì)胞癌診斷上的作用愈發(fā)凸顯，與影像診斷相輔相成，通過(guò)定期隨訪及早發(fā)現(xiàn)小肝癌的優(yōu)勢(shì)明顯。

但在我國(guó)，分子標(biāo)記物的發(fā)展還相對(duì)滯后，同時(shí)也缺乏有效的療效預(yù)判和復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)體系。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)肝癌早期診出率低，而在日本，肝癌早期診出占比為62%。早期發(fā)現(xiàn)對(duì)預(yù)后（預(yù)測(cè)疾病發(fā)展情況）有著重大的影響，肝癌患者術(shù)后5年生存率在日本為43%，而中國(guó)僅為9.97%。

目前肝癌腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)在臨床應(yīng)用方面，存在小肝癌漏診率高以及假陽(yáng)性率高的局限性，因此高敏感性和高特異性的相關(guān)腫瘤標(biāo)記物對(duì)于提高早期診斷率和診斷準(zhǔn)確性意義重大。

東京大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬病院肝膽胰外科唐偉教授指出：“臨床醫(yī)生期望發(fā)現(xiàn)敏感性和特異性能達(dá)到90%-100%的肝癌相關(guān)腫瘤標(biāo)記物。目前的研究表明，AFP-L3為肝癌細(xì)胞特有，對(duì)于診斷原發(fā)性肝癌特異性良好。早在2005年，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）已經(jīng)批準(zhǔn)AFP-L3％作為原發(fā)性肝癌的預(yù)警指標(biāo)。與此同時(shí)，聯(lián)合檢測(cè)多種肝癌相關(guān)腫瘤標(biāo)記物也會(huì)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。”

AFP/AFP-L3/PIVKA II “三聯(lián)檢測(cè)”，是目前敏感性和特異性較高的肝癌早期聯(lián)合標(biāo)記物檢測(cè)方案，約10分鐘即可出聯(lián)合檢測(cè)結(jié)果，且AFP最低檢測(cè)限為0.3ng/ml。