新冠抗原檢測試劑產品真的要集采了！

3月15日，山東省醫療保障局發布《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產品集中采購，采購結果納入省藥械集中采購平臺掛網，醫療機構與醫藥企業網上公開交易，有效降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔，保障檢測試劑供給，進一步提高新冠肺炎“早發現”能力。

同一天，廣東省藥品交易中心也發布通知稱，此前中選企業萬孚生物主動申請其中選產品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調整為9.8元/人份。

隨著集采的到來以及獲批企業降價競爭，新冠抗原檢測試劑的價格有望從二三十元降至個位數。

山東要求企業報價不得低于成本價

截至3月15日，國內已經有10款新冠抗原檢測試劑產品獲批。

3月12日，國家藥監局批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市。3月13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

根據山東省醫保局發布的集采方案，此次集采的新冠抗原檢測試劑盒不區分檢測方法。從目前批準的10款產品來看，檢測方法包括熒光免疫層析法、膠體金法、乳膠法等檢測方法。

參與此次集采的企業要求是經國家藥監局批準，已取得本次采購相關試劑產品合法資質的生產企業均可申報參加，申報企業須具有持續生產能力并保障供應。進口試劑生產企業在中國境內的醫療器械經營企業國內總代理視同生產企業。

山東集采方案關于中選企業數量的規定

醫療機構的范圍是符合新冠病毒抗原檢測要求的醫療機構。采購周期原則上為1年。采購周期內，中選企業在外省集中采購產生新的更低中選價格的，中選企業應于20個工作日內向省公共資源交易中心提出申請，就低聯動。

此次集采最高有5家企業中選，最少有1家企業。中選規則上，企業按注冊證產品1人份價格自主報價，報價不高于最高有效申報價。中選企業按申報價格由低到高的順序確定，且須符合兩個條件之一：1.申報價不高于最低報價的1.3倍；2.申報價較最高有效申報價降幅≥50%。

方案強調，企業報價不得低于成本。如出現報價相同導致擬中選企業數量超過競價規則規定數量的，承諾供應量（單日供應量）大的企業優先。如供應量也相同，則報價相同的企業重新報價，價低者中選。

天津、廣東信息維護，萬孚主動降價

山東集采方案之前，3月14日，天津市醫藥采購中心發布《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》，擬于3月14日起開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品信息集中維護工作。這份通知也被認為是新冠抗原檢測產品集采的信號。

在山東公布集采方案的同一天，廣東省藥品交易中心發布通知稱，日前，《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購》（采購文件編號：GDYJHCDL202102）中選企業廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請其中選產品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調整為9.8元/人份。

2021年5月21日，廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯盟地區采購的主體為廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省（市、自治區）。

對比之下，萬孚生物在此前降價的基礎上，又降低了7元/人份，二次降幅超41%。

與萬孚降價同一天發布的還有信息維護通知。廣東省藥品交易中心表示，為貫徹落實國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）精神，廣東省藥品交易中心擬開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品信息維護工作。

新冠抗原檢測敏感性在75%至98%

3月11日，國家衛健委官網發布國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。

從政策文件發布到產品獲批再到企業相繼宣布將銷售，再到如今的集采，抗原檢測試劑盒在國內的推廣可謂十分迅速。

3月15日，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明表示，我國批準的抗原檢測試劑它的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%。不過，抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測，一般人群不要隨意做抗原檢測。

同樣是3月15日，國家藥監局召開黨組（擴大）會議，提到加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市。可以預見的是，未來還將有更多國產新冠抗原試劑盒獲批。