新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品真的要集采了！

3月15日，山東省醫(yī)療保障局發(fā)布《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購，采購結(jié)果納入省藥械集中采購平臺掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上公開交易，有效降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔，保障檢測試劑供給，進一步提高新冠肺炎“早發(fā)現(xiàn)”能力。

同一天，廣東省藥品交易中心也發(fā)布通知稱，此前中選企業(yè)萬孚生物主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調(diào)整為9.8元/人份。

隨著集采的到來以及獲批企業(yè)降價競爭，新冠抗原檢測試劑的價格有望從二三十元降至個位數(shù)。

山東要求企業(yè)報價不得低于成本價

截至3月15日，國內(nèi)已經(jīng)有10款新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批。

3月12日，國家藥監(jiān)局批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。3月13日，國家藥監(jiān)局又批準5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

根據(jù)山東省醫(yī)保局發(fā)布的集采方案，此次集采的新冠抗原檢測試劑盒不區(qū)分檢測方法。從目前批準的10款產(chǎn)品來看，檢測方法包括熒光免疫層析法、膠體金法、乳膠法等檢測方法。

參與此次集采的企業(yè)要求是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，已取得本次采購相關(guān)試劑產(chǎn)品合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)均可申報參加，申報企業(yè)須具有持續(xù)生產(chǎn)能力并保障供應(yīng)。進口試劑生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

山東集采方案關(guān)于中選企業(yè)數(shù)量的規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)的范圍是符合新冠病毒抗原檢測要求的醫(yī)療機構(gòu)。采購周期原則上為1年。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)在外省集中采購產(chǎn)生新的更低中選價格的，中選企業(yè)應(yīng)于20個工作日內(nèi)向省公共資源交易中心提出申請，就低聯(lián)動。

此次集采最高有5家企業(yè)中選，最少有1家企業(yè)。中選規(guī)則上，企業(yè)按注冊證產(chǎn)品1人份價格自主報價，報價不高于最高有效申報價。中選企業(yè)按申報價格由低到高的順序確定，且須符合兩個條件之一：1.申報價不高于最低報價的1.3倍；2.申報價較最高有效申報價降幅≥50%。

方案強調(diào)，企業(yè)報價不得低于成本。如出現(xiàn)報價相同導(dǎo)致擬中選企業(yè)數(shù)量超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，承諾供應(yīng)量（單日供應(yīng)量）大的企業(yè)優(yōu)先。如供應(yīng)量也相同，則報價相同的企業(yè)重新報價，價低者中選。

天津、廣東信息維護，萬孚主動降價

山東集采方案之前，3月14日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》，擬于3月14日起開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護工作。這份通知也被認為是新冠抗原檢測產(chǎn)品集采的信號。

在山東公布集采方案的同一天，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知稱，日前，《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購》（采購文件編號：GDYJHCDL202102）中選企業(yè)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調(diào)整為9.8元/人份。

2021年5月21日，廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯(lián)盟地區(qū)采購的主體為廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省（市、自治區(qū)）。

對比之下，萬孚生物在此前降價的基礎(chǔ)上，又降低了7元/人份，二次降幅超41%。

與萬孚降價同一天發(fā)布的還有信息維護通知。廣東省藥品交易中心表示，為貫徹落實國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）精神，廣東省藥品交易中心擬開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品信息維護工作。

新冠抗原檢測敏感性在75%至98%

3月11日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)通知，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。

從政策文件發(fā)布到產(chǎn)品獲批再到企業(yè)相繼宣布將銷售，再到如今的集采，抗原檢測試劑盒在國內(nèi)的推廣可謂十分迅速。

3月15日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明表示，我國批準的抗原檢測試劑它的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%。不過，抗原檢測應(yīng)該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測，一般人群不要隨意做抗原檢測。

同樣是3月15日，國家藥監(jiān)局召開黨組（擴大）會議，提到加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市。可以預(yù)見的是，未來還將有更多國產(chǎn)新冠抗原試劑盒獲批。