剛剛獲批的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品就要集采了？

3月14日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑信息集中維護(hù)工作的通知》，表示為貫徹落實(shí)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕21號(hào)）精神，進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，天津市醫(yī)藥采購中心擬于3月14日起開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。

此次信息集中維護(hù)的品種范圍是新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑，但并未明確是面向?qū)I(yè)人士的產(chǎn)品還是居家自測(cè)產(chǎn)品。產(chǎn)品信息集中維護(hù)時(shí)間從3月14日15時(shí)至3月18日17時(shí)。

根據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心的通知，此次信息維護(hù)的企業(yè)范圍是取得本次采購范圍產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），作為維護(hù)企業(yè)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為維護(hù)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行維護(hù)。

目前，國內(nèi)已經(jīng)有10款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批。3月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。3月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂普診斷。

國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)，陽性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

官網(wǎng)資料顯示，天津市醫(yī)藥采購中心于2011年8月份成立，現(xiàn)為天津市醫(yī)療保障局下屬事業(yè)單位， 是天津市實(shí)施醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購工作的非營(yíng)利公益性的專業(yè)機(jī)構(gòu)。 主要職能為集中采購、數(shù)據(jù)管理、決策支持、監(jiān)管協(xié)助、業(yè)務(wù)咨詢、信息跟蹤、 投訴調(diào)查和科學(xué)研究等，承擔(dān)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

信息維護(hù)后是否意味著新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品要集采？

3月14日下午，澎湃新聞?dòng)浾咭云髽I(yè)身份聯(lián)系了天津市醫(yī)藥采購中心，工作人員表示，自己并非負(fù)責(zé)這部分工作的人員，不太清楚這份文件是否與集采有關(guān)，如果符合要求，就按照通知要求處理參與。

一位新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品廠家的工作人員表示，看到業(yè)內(nèi)有人在轉(zhuǎn)發(fā)上述通知，具體情況尚不清楚，不過，抗原檢測(cè)產(chǎn)品降價(jià)空間挺大。澎湃新聞此前報(bào)道，目前電商平臺(tái)和線下藥房預(yù)售單價(jià)大都在20元以上，最高在30元左右。

值得一提的是，新冠抗原檢測(cè)試劑集采此前就有。2021年5月21日，廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格是16.8元/人份。參與聯(lián)盟地區(qū)采購的主體為廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省（市、自治區(qū)）。

萬孚生物中標(biāo)信息  來源：萬孚生物公眾號(hào)

2022年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）醫(yī)療器械變更注冊(cè)。從時(shí)間來看，廣東集采中標(biāo)的抗原檢測(cè)試劑盒是面對(duì)專業(yè)人士的產(chǎn)品。

人工晶體類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購前也進(jìn)行了信息集中維護(hù)

澎湃新聞?dòng)浾呤崂硖旖蚴嗅t(yī)藥采購中心發(fā)布的公告發(fā)現(xiàn)，多個(gè)品種在產(chǎn)品集中維護(hù)工作后，公布了帶量采購的方案，如今年2月8日冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)，2月15日公布了該品類的帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案。2021年10月27日發(fā)布了人工晶體類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)的通知，2021年11月24日，公布了該品類“3+N”帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案。