百濟、再鼎等藥企落入美國“暫定摘牌清單”，影響有多大？

2022-03-14 12:58

來源：澎湃新聞·澎湃號·湃客

原創(chuàng) 楊亞茹鈦媒體

圖片來源視覺中國

▎從二級市場到產(chǎn)業(yè)上下游，國內醫(yī)藥行業(yè)公司正被層層盤剝。

鈦媒體編輯丨楊亞茹

中概股再遭重創(chuàng)，證監(jiān)會深夜發(fā)聲，藥企落入美國“暫定清單”漩渦。

周四美股收盤，中概股一片零落，京東、拼多多、B站、愛奇藝、網(wǎng)易、蔚來、攜程均遭兩位數(shù)暴跌，排除部分個股業(yè)績不及預期等利空因素，美國“清單”陰影再次籠罩中概股。

消息顯示，3月8日起，美國證券交易委員會（簡稱“SEC”）將5家中國公司列入《外國公司問責法》（簡稱HFCAA）的暫定清單，包括百濟神州（BGNE.US/06160.HK/688235.SH）、再鼎醫(yī)藥（ZLAB.US/09688.HK）、和黃醫(yī)藥（HCM.US/00013.HK）、百勝中國（YUMC.US/09987.HK）、盛美半導體（ACM Researc，ACMR.US/盛美上海，688082.SH）。

上述5只中概股被推入風暴中心，周四美股大幅收跌。3月11日港、A開盤，5只個股紛紛低開低走，盤中跌幅持續(xù)擴大。

SEC要求這些公司在3月29日前向其提供證據(jù)，證明自己不具備被摘牌的條件，否則將被列入“確定摘牌名單”。對此，中國證監(jiān)會深夜發(fā)布回應，尊重監(jiān)管，但反對一些勢力將證券監(jiān)管政治化的錯誤做法，愿通過監(jiān)管合作解決美方監(jiān)管部門對相關事務所開展檢查和調查問題，這也符合國際通行的做法。

此次涉及的5只中概股中，百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥3家公司均是本土制藥企業(yè)。而在此之前，國內健康領域細分行業(yè)的CXO板塊也兩度因為美國“清單”傳聞而元氣大傷。

3家藥企進入“暫定清單”，影響幾何？

百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥都是腫瘤治療領域的公司。

百濟神州是美、港、科創(chuàng)板三地上市的生物技術公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。成立于2000年的和黃醫(yī)藥也屬于三地上市，2006年、2016年分別在倫敦AIM證券交易所和美國納斯達克上市，去年6月登陸港股。再鼎醫(yī)藥2017年在納斯達克掛牌，2020年加入回港二次上市大軍，也是港股生物醫(yī)藥B類股中“最貴”的股票。

在“暫定清單”消息傳出后，3家藥企在多個資本市場輪番下挫，《外國公司問責法》的威力可見一斑。

2020年，美國國會表決通過了《外國公司問責法》，其主要內容是對外國公司在美上市提出額外的信息披露要求。去年底，SEC通過修正案。

按照要求，被列入名單的公司若連續(xù)三年不能滿足美國公眾公司會計監(jiān)督委員會（簡稱PCAOB）對會計師事務所檢查要求，其證券禁止在美交易，其中，規(guī)定在美上市的外國公司均必須向SEC提交公司所聘請的會計師事務所不受外國政府擁有或掌控的證明。

3家藥企股價跳水之際，紛紛出面作出回應。百濟神州認為，公司被SEC列入基于HFCAA的“暫時性認定名單”，此項認定可能是因為公司于2022年2月28日向SEC遞交了截至2021年12月31日的年度報告10-K表格。

百濟神州表示：“我們認為這份暫時性認定名單是SEC采取的行政性措施，表明在這幾家公司近期發(fā)布了2021年度財務業(yè)績報告后，SEC開始對使用未經(jīng)PCAOB審查的審計機構的公司進行認定。”

事實卻是如此，被列入“暫定清單”的5家企業(yè)均已發(fā)布業(yè)績報告。其中，2月25日晚間，百濟神州發(fā)布了2021年第四季度及全年業(yè)績報告；3月2日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布了2021年財政年度財務業(yè)績公告；3月3日，和黃醫(yī)藥發(fā)布了全年業(yè)績及最新業(yè)務進展報告。

和黃醫(yī)藥預計，當其他在香港和中國其他地區(qū)有業(yè)務的類似美國上市公司向美國證交會提交年度報告后，該等公司將會被列入在清單內。也就是說，在百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等5家公司之后，“暫定清單”的名單或還會增加。

不過，目前5家公司還有15個工作日的時間可以提供證據(jù)申請從該名單中清除。對于外界擔心的退市風險，不會立即兌現(xiàn)。根據(jù)HFCAA規(guī)定，一家公司自被SEC正式認定起，連續(xù)三年使用未經(jīng)PCAOB審查的審計機構，公司的掛牌才會受到影響。

再鼎醫(yī)藥也在媒體回應中表示，公司被暫時性地認定為使用未經(jīng)美國公眾公司會計監(jiān)督委員會審查審計機構的發(fā)行人，這項認定是基于《外國公司問責法案》要求進行的常規(guī)性操作并已在公司的預期中，被暫時性認定不表明公司將會被SEC從納斯達克交易所除牌。

和黃醫(yī)藥對于未來變化也有預期，稱除非該法案獲修訂將公司排除或PCAOB能夠在規(guī)定時間內對公司的審計師進行全面核查，否則公司的美國預托證券將于2024年初從斯達克證券市場退市。此外，美國正在考慮立法將非核查年數(shù)由三年縮短至兩年。

藥企頻頻遭遇“清單”襲擊

“全球化”是偽命題？

對于《外國公司問責法案》的落地執(zhí)行，國內資本市場政策制定者及中概股企業(yè)并非沒有預期，回港、回A二次上市的開放，就是在將中概股被“SEC強制退市”的負面影響盡可能降低。

由于港市18A制度生效之前、A股科創(chuàng)板設立之前，中國資本市場缺乏未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)的上市融資通道，2018年之前，國內生物醫(yī)藥企業(yè)只能遠渡重洋，通過美股市場需求資金支持。

即便是國內資本市場已經(jīng)開了綠燈，仍有藥企青睞赴美上市，一方面是納斯達克市場運作相對成熟，投資人結構豐富，對創(chuàng)新藥的定價認知更強，經(jīng)常是生物醫(yī)藥企業(yè)的首選市場，另一方面在于企業(yè)旗下的新藥布局了國外市場，在國內外均有臨床試驗的推進，在當?shù)厣鲜幸灿斜阌谑袌龆聪に幬镅邪l(fā)的進展。

此次進入“暫定清單”的3家藥企均有在美業(yè)務。

2019年11月，百濟神州創(chuàng)造出第一個由中國自主研發(fā)并獲美國FDA批準上市的抗癌新藥BTK抑制劑百悅澤。根據(jù)財報，2021年，百悅澤全球銷售額總計14.06億元，同比增長391.6%，在美國銷售收入達7.46億元人民幣，同比增長492%，占總收入的兩成多。另外，百濟神州與美國藥企百時美施貴寶、安進公司都有授權合作，2021年，兩項合作為其創(chuàng)收9.38億元人民幣，占總收入的近三成。

而和黃醫(yī)藥旗下的腫瘤藥物蘇泰達（索凡替尼的中國商品名）的美國新藥上市申請已于2020年12月開始滾動提交，并于6月獲受理，截至2021年底，和黃醫(yī)藥建立了美國商業(yè)化團隊，為該款藥物在2022年于美國的潛在獲批作準備。再鼎醫(yī)藥則擁有唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國獲批的用于暖巢癌患者晚期的PARP抑制劑。

與大多數(shù)的創(chuàng)新藥公司一樣，百濟神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥雖有獲批在售藥品，但至今虧損。

早期的生技股在美股的積攢，加上近幾年持續(xù)出海，這勢必會導致有諸多中概股藥企要步步逼近等在終點的“SEC強制退市”節(jié)點。失去美股交易市場，對于尚在藥物研發(fā)階段、需要強資金支持的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，打擊顯著。

相較于美股市場的“清單”威脅，國內生物醫(yī)藥企業(yè)還被更多名目的“名單”“列表”陰影籠罩。

今年2月，市場傳出CXO企業(yè)藥明生物上了美國“黑名單”的消息，二級市場立刻反應，CXO板塊遭遇全線下跌。最終，藥明生物澄清表示，不是“黑名單”（Black List）、不是“實體清單”（Entity List），而是“未經(jīng)核實名單”（Unverified List，簡稱“VUL”）。

進入VUL意味著美國出口商必須提交額外文件才能將某些產(chǎn)品出口給名單上的公司，也就是說還未觸及根本。但市場包括藥明生物在內，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥、藥石科技CXO“七龍珠”企業(yè)連跌4個交易日。

更早一點，在2021年12月中旬，英國《金融時報》放出消息稱，美國商務部將把涉及生物技術的部分國內公司列入“實體名單”，彼時，COX板塊已經(jīng)經(jīng)歷了一波殺跌。當時就有行業(yè)人士表露了對醫(yī)藥市場大環(huán)境聯(lián)動的擔憂。

對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，“全球化”布局幾乎是行業(yè)特色，但無論是資本市場，還是產(chǎn)業(yè)上下游，制度掣肘愈發(fā)明顯。國內市場雖大，但本土藥企長期建立的經(jīng)營體體，不可能一夕改寫。