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康希諾吸入式新冠疫苗已開(kāi)啟部分三期試驗(yàn),可申請(qǐng)緊急使用

3月6日,全國(guó)政協(xié)委員、康希諾生物股份公司首席科學(xué)官朱濤在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)透露,康希諾生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的臨床,啟動(dòng)了1萬(wàn)人左右的臨床試驗(yàn)來(lái)做大規(guī)模的安全性和免疫原性的橋接,按照目前我國(guó)的管理方法,這些數(shù)據(jù)可以去申請(qǐng)疫苗的緊急使用。
康希諾生物的全球首款吸入用新冠疫苗,與肌肉注射使用了同種疫苗,其制劑配方未改變,僅采用不同的給藥方式。
吸入用新冠疫苗何時(shí)開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)?朱濤在采訪中介紹,開(kāi)啟了部分三期試驗(yàn),但是三期試驗(yàn)有兩個(gè)類型,一個(gè)類型主要是考察大規(guī)模的安全性和免疫原性,是通過(guò)免疫原性、抗體水平的橋接來(lái)支持注冊(cè)的,這是很多疫苗采取的途徑;另一個(gè)類型的三期是考察其大規(guī)模的安全性和保護(hù)效力。
朱濤向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆绻行ЯY(jié)果,那么就可以支持疫苗完成正常的上市許可,反之,按照我國(guó)的管理方法,可以申請(qǐng)緊急使用。
其他肌肉注射的疫苗是否也可以考慮吸入模式?朱濤表示,并不是所有疫苗都可以做吸入的。以康希諾生物的吸入式疫苗為例,它要通過(guò)一個(gè)微網(wǎng),高速震蕩后,把疫苗的液體霧化成直徑小于5微米的顆粒。如果是大顆粒,是不可能被吸入到呼吸道肺里面的。
朱濤進(jìn)一步解釋,能夠做吸入用的疫苗不能有固體顆粒,它會(huì)堵。另外,像常見(jiàn)的帶有鋁佐劑的疫苗,也不適合做成吸入疫苗。康希諾生物新冠疫苗的好處是沒(méi)有佐劑,完全是液體的一個(gè)形態(tài),才可以做霧化吸入。





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