本期嘉賓：張憲法 農業部農業轉基因生物安全管理辦公室

安全證書是轉基因作物能否產業化的先決條件。一張轉基因生物安全證書是怎樣誕生的？要經過多少程序？今天，主持人就帶領讀者聽本期嘉賓農業部農業轉基因生物安全管理辦公室張憲法來講一講。

出爐：評價轉基因生物是否安全

“世界上主要經濟體關于轉基因生物安全管理辦法，既有美國以產品為導向的管理模式和以科學為原則的理念，也有歐盟以過程為導向的管理模式和以預防為原則的理念。”張憲法說，我國既對產品又對過程進行評估，全鏈條、一體化，從全球來看是最嚴格的體系。

我國農業轉基因生物安全評價遵循四大原則，即科學原則，以科學的態度和方法，通過科學技術手段研究、檢測、分析和評價轉基因生物安全性；比較分析原則，以對應的非轉基因產品為參照，要求轉基因產品無實質性差異；個案分析原則，依據不同的轉入基因、受體生物、操作方法，對轉基因生物逐個進行評價；分階段原則，按照5個評價階段，根據前一階段試驗積累的相關數據和科學結論，確定是否終止試驗或進入下一評價階段。

張憲法表示，轉基因生物的安全與否本質上是一個科學問題，科學問題就應該由科學家群體用科學的方法嚴密論證、用詳實的數據予以證明，所以科學原則是首要原則。

對于分階段原則，張憲法稱，5個階段分別為實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書。如果在某個階段的食用或環境安全性不能確定，在此階段就直接將其“斃掉”，不用再繼續研發了。如果要開發的產品沒有市場價值、自主知識產權或其他開發的必要，也不能進入下一階段。

而安全評價內容既是科學家關于轉基因生物安全科研的其中一個方向，也是公眾關心的重點。即食用或飼用安全性評價、環境安全性評價。

食用或飼用安全評價主要有毒理性評價，包括急性毒性試驗、慢性毒性試驗等，如新表達蛋白質的經口急性毒性、大鼠90天喂養試驗以及生殖發育毒性試驗等；致敏性評價，如新表達蛋白質與已知致敏原氨基酸序列的同源分析、新表達蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩定性試驗等；營養學評價，蛋白質、碳水化合物、脂肪、纖維素、礦物質、氨基酸等營養成分分析，抗營養分子分析。

環境安全評價主要有生存競爭能力評價，即自然環境下，與非轉基因對照生物相比，評價轉基因生物的生存適合度與雜草化風險；基因漂移的環境影響評價，即評價轉基因生物的外源基因向其他植物、動物和微生物發生轉移的可能性以及可能造成的生態后果；生物多樣性影響評價，即評價轉基因生物對相關植物、動物、微生物群落結構和多樣性的影響，以及轉基因植物生態系統中病蟲害等有害生物地位演化的風險；靶標害蟲抗性風險評價，即評價轉基因作物可能造成靶標害蟲產生抗性的風險。

張憲法舉例，轉基因水稻是否具有基因漂移到野生稻、雜草稻、栽培稻上的潛在風險，我國科學家通過搭建基因漂移風險評估服務平臺來進行科學評估，其中建立了花粉擴散模型、基因漂流模型，包括氣象數據庫、生物數據庫等。

管理：保證轉基因生物安全入市

我國農業轉基因生物安全管理體系包括法律法規體系、行政管理體系、技術支撐體系。

“《農業轉基因生物安全管理條例》是一部專門法規，也是我國進行轉基因生物安全管理的母法、最高法，一切管理行為皆在此框架之下。”張憲法表示。其中包括安全評價管理辦法、進口安全管理辦法、標識管理辦法、加工審批辦法、產品檢驗檢疫管理辦法等。其他相關法律有種子法、農產品質量安全法、食品安全法等。

我國發布了農業轉基因生物安全評價、檢測和監管標準228項。采取分類別、分階段評價制度。分類別即按照農業轉基因生物用途，分為進口用作加工原料和生產應用兩個主要類別進行安全評價。

比如進口安全管理，一批轉基因產品能否進入中國，必須具備4個前置條件：輸出國家或地區已經允許作為相應用途并投放市場的證明文件，輸出國家或地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害的資料，農業部委托的技術檢測機構出具的對人類、動植物、微生物和生態環境安全性的檢測報告，境外公司在向中國出口過程中擬采取的安全防范措施。

“通過了安全評價則發放安全證書，不能通過則不能進口。”張憲法表示。目前我國批準進口用作加工原料的轉基因農產品為大豆（轉化體數量13個）、玉米（16個）、棉花（9個）、油菜（7個）、甜菜（1個）。

再如生產應用安全管理，在中國，獲得轉基因生產應用安全證書批準的作物為抗蟲棉和抗病毒番木瓜；此外，證書有效但未批準種植的有抗蟲水稻和高植酸酶玉米。

轉基因抗蟲水稻雖未批準種植，但其安全評價過程長達11年之久。僅食用安全評價就增加大鼠三代繁殖試驗和水稻重金屬含量分析等指標，嚴于國際指標。張憲法稱，“把關再嚴格都不過分，就是要嚴之又嚴，慎之又慎。”

行政管理體系方面，國務院農業轉基因生物管理部際聯席會議負責協調重大問題，共12個部門，一部門主管、多部門協同；農業部農業轉基因生物安全管理領導小組、農業轉基因生物安全管理辦公室負責全國監督管理工作；縣級以上地方農業行政主管部門負責本行政區域內監督管理工作。

2016年，各級監管部門出動執法人員71486人次，檢查研發試驗單位467家次、主要農作物制種基地2349家次、種子加工企業40054家次、進口加工企業3868家次。對于違規行為，根據不同情況采取約談、整改、通報、曝光等辦法進行處置。

技術支撐體系方面，國家農業轉基因生物安全委員會負責轉基因生物安全評價和開展轉基因安全咨詢工作，目前履職的為第五屆安委會，共74名委員；全國農業轉基因生物安全管理標準化技術委員會由41位專家組成，發布了168項標準；此外，還有通過國家認證認可的41個轉基因檢測機構，開展第三方復核驗證，確保評價數據真實、可靠。

鏈接

消費者關心的標識問題

從世界主要經濟體來看，轉基因生物標識管理主要有定性按目錄強制標識、定量全面強制標識、定量部分強制標識和其他。

中國采用定性按目錄強制標識。凡是列入目錄的產品，只要含有轉基因成分或者是轉基因作物加工而成的，必須標識；中國第一批標識目錄共5類17種。

歐盟采用定量全面強制標識。對所有產品只要轉基因成分含量超過閾值的，必須標識；歐盟閾值為0.9%。

日本、韓國采用定量部分強制標識。對特定類別產品只要其轉基因成分超過閾值的，必須標識；日本閾值為5%，韓國為3%。

美國一直采用自愿標識制度。2016年頒布的《轉基因信息披露法案》，要求對轉基因成分進行標識，目前具體辦法正在制定中。

（原題為《轉基因生物安全證書誕生記》）