作者：蘇杭

出品：洞察IPO

12月2日，生物制藥公司貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業(yè)”）向港交所遞交招股書，擬于港股主板上市，保薦機構為高盛、UBS（瑞銀）、中金公司。

這是繼其于今年2月遞表、5月通過上市聆訊失效之后的再一次遞表。此前，貝達藥業(yè)已在創(chuàng)業(yè)板上市。作為曾經(jīng)A股的創(chuàng)新藥新貴，貝達藥業(yè)近幾年間股價低迷、產(chǎn)品單一，公司高管此前的減持更是令市場疑慮叢生。

營收依舊靠單一產(chǎn)品，毛利率或?qū)⒗^續(xù)下滑

2016年，貝達藥業(yè)（300558.SZ）在創(chuàng)業(yè)板成功上市。彼時的貝達藥業(yè)頂著“抗癌藥第一股”的光環(huán)一時風光無限，在剛剛上市時曾創(chuàng)下半個月股價暴漲4倍的記錄。

但是隨后，貝達藥業(yè)的股價卻經(jīng)歷了連年陰跌。直到2020年，才隨著醫(yī)藥板塊整體行情一同上漲，并于2020年7月13日達到最高點每股160.17元，但此后再次下跌。12月17日收報78.83元，股價距離最高點已經(jīng)跌去50.78%。

貝達藥業(yè)股價走勢：

圖片來源：Wind

2011年，貝達藥業(yè)首款產(chǎn)品，也是國內(nèi)首款自主研發(fā)的1類（前稱為1.1類）小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥，EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）埃克替尼（凱美納）上市。

作為填補國內(nèi)自主研發(fā)癌癥靶向藥物領域長期空白的非小細胞肺癌（NSCLC）治療藥物，埃克替尼在當年6月上市后僅9個月內(nèi)銷售額就達到了1.23億元，毛利率高達96%，憑借強勁的盈利能力支撐起了貝達藥業(yè)的業(yè)績。

然而，10年過去了，雖然貝達藥業(yè)又上市了兩款產(chǎn)品：2020年11月獲批的恩沙替尼（貝美納）、2021年11月獲批的MIL60（貝安汀），但其依舊以埃克替尼這一款產(chǎn)品為主要支撐。

2018年-2020年及2021年1-9月，貝達藥業(yè)分別實現(xiàn)營業(yè)收入12.24億元、15.54億元、18.7億元及17.24億元，其中來自埃克替尼的比例分別達到98.7%、96.6%、96.9%及91.3%。

而貝達藥業(yè)預期在不久的將來，埃克替尼的銷售將繼續(xù)占其總收益的大部分。

報告期內(nèi)，貝達藥業(yè)的毛利率分別為93.3%、92.1%、92.2%、92.1%，凈利潤分別為1.64億元、2.26億元、6.01億元、3.45億元。

其中2020年的凈利潤包括出售子公司的2.9億元及由此帶來的稅項影響3072.6萬元，調(diào)整后的凈利潤為3.42億元。

盡管貝達藥業(yè)今年1-9月的毛利率已經(jīng)降至92.1%，但公司仍面臨主打產(chǎn)品埃克替尼價格大幅下降的危險。

近幾年，同樣靶向EGFR靶點或同樣針對肺癌適應癥的產(chǎn)品陸續(xù)在國內(nèi)上市，例如奧西替尼、阿美替尼等，逐漸侵占了埃克替尼的市場。

中國EGFR抑制劑市場競爭格局：

（中國EGFR抑制劑市場上市藥物）

（處于較后期臨床階段的管線產(chǎn)品） 圖片來源：貝達藥業(yè)招股書

除了同類藥，仿制藥也可能將給埃克替尼帶來巨大的沖擊。

招股書顯示，鹽酸埃克替尼（鹽酸鹽形式的埃克替尼）由預計將于2023年至2034年期間屆滿的多項專利及申請共同保護，其中涵蓋鹽酸埃克替尼的物質(zhì)（化合物）及晶型組成物的專利預計將分別于2023年及2029年屆滿。

如果專利到期，仿制藥上市，則貝達藥業(yè)勢必要降價加入集采，再加上仿制藥通常比原研藥的價格低出很多，這對貝達藥業(yè)的埃克替尼可能形成強大的競爭壓力。

專利糾紛現(xiàn)“羅生門”事件

12月2日，在貝達藥業(yè)遞交招股書的同一天，另一家生物醫(yī)藥企業(yè)益方生物的科創(chuàng)板IPO被上交所暫緩審議，而其在此前的三輪問詢答復中均涉及了一起專利訴訟案件。

據(jù)《華夏時報》報道，2020年12月，上海倍而達藥業(yè)有限公司向上海知識產(chǎn)權法院針對益方生物、貝達藥業(yè)提起專利申請權權屬糾紛案。

上海倍而達訴稱，益方生物和貝達藥業(yè)以非法手段不正當?shù)孬@得其技術，并擅自就相關技術向國家知識產(chǎn)權局提交了申請?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請。

上海倍而達要求確認涉案專利申請及后續(xù)獲得授權后的發(fā)明專利歸其所有，并要求益方生物和貝達藥業(yè)配合辦理專利申請權或?qū)＠麢鄼鄬僮兏掷m(xù)。

在貝達藥業(yè)的招股書中，也披露了相關情況，不過不同的是，貝達藥業(yè)披露的是自己作為原告的訴訟案件。

2019年6月，貝達藥業(yè)向杭州市中級人民法院對BETA、上海倍而達藥業(yè)有限公司（倍而達，由張曉東獨資控制）及Don Xiaodong Zhang（張曉東，BETA的唯一及最終控股股東）提起訴訟（針對BETA的訴訟），訴訟的事實依據(jù)為，被告開發(fā)的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）與貝達藥業(yè)的產(chǎn)品構成競爭，并因此違反了其向貝達藥業(yè)作出的若干不競爭承諾。

同時，貝達藥業(yè)在招股書中表示，如果輸?shù)舸舜卧V訟，公司未上市的BPI-D0316的銷量及市場份額可能受到BPI-7711（若獲批）競爭的不利影響，而倍而達針對貝達藥業(yè)提起的訴訟的結(jié)果可能受到不利影響。

同一糾紛引發(fā)兩場訴訟，這場“羅生門”事件背后的真相只能等待判決的結(jié)果。但無論如何，研發(fā)能力作為創(chuàng)新藥企業(yè)的立足之本，尤其體現(xiàn)在專利的權屬問題上，而此類的侵權糾紛很可能會對公司的上市進程產(chǎn)生不利影響。

實控人頻頻減持

2021年的12月，對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說不算個好時期。

據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》，12月10日，凱萊英、北海康成在港交所上市，迪哲醫(yī)藥同日在上交所上市，3家醫(yī)藥企業(yè)均開盤即破發(fā)，最大跌幅近30%。

12月15日，百濟神州成功登陸科創(chuàng)板，成為全球首家開啟“美股+H股+A股”三地上市模式的生物醫(yī)藥企業(yè)，每股192.6元的發(fā)行價也成為今年以來A股第三大高價新股，但IPO首日即迎來破發(fā)，盤中最大跌幅近20%。

不只外部投資者對此類公司偏好降低，貝達藥業(yè)的大股東也在公司赴港前夕作出了減持決定。

4月9日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，公司股東、員工持股平臺貝成投資，在2021年2月5日、22日、23日3次減持了157.56萬股，持股比例從4.04%下降至3.56%，共套現(xiàn)約2.03億元。

截至11月30日，貝成投資由貝達藥業(yè)的創(chuàng)始人、執(zhí)行董事、董事長、總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官丁列明持有59.43%的股份，此外，Wind信息顯示，貝達藥業(yè)的執(zhí)行董事兼行政總裁童佳、執(zhí)行董事兼首席運營官萬江等均持有貝成投資的股份。

貝達藥業(yè)股權架構：

圖片來源：貝達藥業(yè)招股書

此前的2020年4月23日至6月29日期間，丁列明還曾減持自己直接持有的27.05萬股貝達藥業(yè)股份，套現(xiàn)約3439.45萬元。

此舉讓不少投資者心生疑慮，甚至有評論認為這是公司高管對公司的前景不看好的體現(xiàn)，影響市場的熱情。

本次發(fā)行募集的資金，貝達藥業(yè)將用于現(xiàn)有及未來創(chuàng)新藥物研發(fā)計劃：潛在的國內(nèi)及全球合作；產(chǎn)品的商用及學術研究與商業(yè)推廣并舉的策略：擴建及升級符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標準的生產(chǎn)設施；一般企業(yè)及營運資金用途，具體募集金額未披露。

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