第六輪國家醫(yī)保談判正式公布結(jié)果。

12月3日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會正式公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。據(jù)央視新聞，此次共有74種藥品新增進入目錄，其中7個直接新增藥品，67個談判新增藥品。至此，最新版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日執(zhí)行。

從降幅來看，67個談判品種平均降幅為61.7%，創(chuàng)下新高——2017年平均降幅44%、2018年56.7%、2019年60.7%、2020年50.64%。由于保密措施，國家醫(yī)保局以及藥企方面對于每款進入醫(yī)保的藥物降幅大都未公布。

此次談判成功的品種涵蓋腫瘤、慢病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別。從具體品種來看，其中不乏備受社會關(guān)注的熱門藥，其中包括多款備受社會關(guān)注的熱門藥物。 

7款罕見病藥談判成功，包括渤健70萬一針罕見病藥 

此次醫(yī)保談判中，有7個藥物屬于罕見病藥，其中渤健旗下的有兩款，治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的高價藥諾西那生鈉名列其中。

2020年8月，諾西那生鈉曾因“國內(nèi)70萬元一針，國外280元一針”而引發(fā)爭議。該藥2019年2月獲批，因不符合參加2019年國家醫(yī)保談判的條件，因此并未參加2019年國家醫(yī)保談判。2020年醫(yī)保談判中，根據(jù)當時的工作方案，諾西那生鈉注射液符合談判標準，但未過綜合評審，最終無緣正式談判。

在7月份公布的《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》中，諾西那生鈉就名列其中，11月9日至11日的談判環(huán)節(jié)，該藥的談判情況也備受關(guān)注。如今該藥進入醫(yī)保目錄名單，意味著這款在國內(nèi)上市近三年的高價藥業(yè)將迎來降價。

對于具體的降價幅度，根據(jù)央視新聞發(fā)布的談判現(xiàn)場視頻來看，5毫升12微克每支的報價從53680元經(jīng)過兩輪九次報價最終降到了33000元左右，按這個數(shù)字計算，前后降幅接近40%。

除了渤健的諾西那生鈉，武田旗下用于治療法布雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液也談判成功。該藥于2020年8月份獲批進入中國市場，其年治療費用也不便宜，達到百萬級別。

國家醫(yī)保局從2018年起堅持每年開展醫(yī)保目錄調(diào)整工作，通過常規(guī)準入和談判準入，用藥保障范圍不斷擴大，罕見病藥物是其中一個重要內(nèi)容。近期，中國藥學會和中國醫(yī)療保險研究會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，2009年版醫(yī)保目錄包含22個罕見病用藥，覆蓋13個病種的罕見病；2020年版醫(yī)保目錄包含45個罕見病用藥，覆蓋22個病種的罕見病。

今年并不是首次通過醫(yī)保談判首次納入罕見病用藥，但對于近百萬級的高價罕見病藥物，從公開資料來看，尚屬第一次。業(yè)內(nèi)普遍認為，對于患者來說，這增加了藥物的可負擔性和可及性。對于今后更多高價罕見病藥進醫(yī)保有探索意義。對于行業(yè)來說，這也將為相關(guān)企業(yè)在罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化上提供新的思路。 

阿爾茲海默治療藥物“九期一”中選

治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：“九期一”）也談判成功進入醫(yī)保目錄。

根據(jù)國家醫(yī)保局公布的名單信息，該藥用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。相比其他談判成功企業(yè)對降幅三緘其口，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)企業(yè)綠谷制藥在官方微信公眾號直接公布了降幅：價格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

實際上，甘露特鈉膠囊的價格在最初就十分透明。2019年12月29日，綠谷制藥在宣布該藥正式上市的同時，也透露該藥每盒的定價是895元。

阿爾茲海默是醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)難點，業(yè)內(nèi)常提及的一個數(shù)字是99%的失敗率。今年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，批準制藥公司渤健（Biogen）開發(fā)的aducanumab（阿杜那單抗）用于治療早期阿爾茨海默病，這是自2003年以來首個獲批用于阿爾茨海默病的新型療法。

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準“九期一”作為治療阿爾茨海默病的國家I類新藥上市，并稱是“全球首個靶向腦腸軸機制的阿爾茨海默病治療新藥”，但上市的消息并未引發(fā)多少興奮，反而招來質(zhì)疑。

多款熱門靶點腫瘤藥中標

腫瘤藥是近些年醫(yī)藥企業(yè)投入的熱門，也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲。

今年進入醫(yī)保目錄的眾多產(chǎn)品中， PD-1單抗、CDK4&6抑制劑、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ALK抑制劑、HER2-ADC等熱門靶點腫瘤藥物備受關(guān)注。

從名單來看，PD-1單抗是腫瘤熱門靶點藥物，當前國內(nèi)已經(jīng)有8個PD-1產(chǎn)品獲批，今年8月剛剛獲批的康方生物和譽衡藥業(yè)的PD-1未進入醫(yī)保談判，其余4個國產(chǎn)和2個進口均在醫(yī)保目錄調(diào)整的初審名單。

通過前幾輪醫(yī)保談判，國產(chǎn)PD-1的所有適應(yīng)證均得以進入醫(yī)保目錄。過去一年，各家PD-1產(chǎn)品的適應(yīng)證不斷擴增，此次醫(yī)保談判的PD-1談判將主要圍繞新增適應(yīng)證。從最新的名單來看，百濟神州的替雷利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗等四大國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品攜新適應(yīng)證進入醫(yī)保目錄，其中信迪利單抗新增三大一線適應(yīng)證進醫(yī)保，成為中國醫(yī)保目錄內(nèi)擁有一線適應(yīng)證最多的PD-1藥物。

相比之下，進口PD-1廠家，默沙東的帕博利珠單抗和百事美施貴寶的納武利尤單抗依然未出現(xiàn)在名單。2020年醫(yī)保談判，上述兩款進口產(chǎn)品也未談判成功。

跨國藥企禮來的乳腺癌治療藥物阿貝西利片談判成功進入國家醫(yī)保目錄，這是國家醫(yī)保目錄首次納入CDK4&6抑制劑，也是此次通過醫(yī)保談判唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的CDK4&6抑制劑。

再鼎醫(yī)藥的國產(chǎn)PARP抑制劑尼拉帕利在協(xié)議期內(nèi)再次談判成功。去年的醫(yī)保談判中，尼拉帕利首次被納入國家醫(yī)保目錄，卵巢癌患者月均治療費用從2.5萬元左右將至1.2萬元（醫(yī)保報銷前），此次醫(yī)保目錄新增適應(yīng)證用于卵巢癌一線維持治療后，治療費用將再次降低。

榮昌生物（09995.HK）的兩款生物新藥泰它西普、維迪西妥單抗均通過國家醫(yī)保談判進入新版醫(yī)保目錄，前者是紅斑狼瘡國產(chǎn)新藥，后者則是中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，其胃癌適應(yīng)證已獲藥監(jiān)局批準上市銷售。

從市場格局來看，進入醫(yī)保談判的腫瘤治療藥大都現(xiàn)有競爭或可以預見的競爭較為充分。

以CDK4/6抑制劑為例，除了禮來，國內(nèi)已經(jīng)獲批的就有輝瑞的哌柏西利、齊魯制藥的哌柏西利首仿藥。尚未上市但緊隨其后的還有恒瑞醫(yī)藥SHR6390，該藥處于三期臨床階段，此前已經(jīng)納入優(yōu)先審評。此外，貝達藥業(yè)、復星醫(yī)藥、益方生物等也在該領(lǐng)域有布局。 

國內(nèi)PARP抑制劑的競爭上，國內(nèi)已經(jīng)有四款產(chǎn)品獲批，包括阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利均已獲批。四家均參與了此次醫(yī)保談判，根據(jù)最終公布的名單，除了再鼎醫(yī)藥再次談判成功，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利均談判成功進入醫(yī)保目錄。

ADC藥物被譽為“生物導彈”，是一種將單獨的抗體通過連接子與小分子細胞毒藥物偶聯(lián)形成的復合物，其靶點包括HER-2、CD20、EGFR等多種，其中Her2是ADC藥物研發(fā)最多的靶點，競爭激烈。目前在國內(nèi)，有榮昌生物的維迪西妥單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗2款HER2-ADC藥物獲批上市。業(yè)內(nèi)認為，ADC藥物短期競爭格局良好，成功進入醫(yī)保目錄，有助于產(chǎn)品迅速放量。

附：協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分（西藥）