11月30日，NMPA發(fā)布了《關(guān)于修訂說明書的公告（2021年第142號）》。公告顯示，NMPA決定對甘油果糖氯化鈉注射液說明書不良反應(yīng)、注意事項等項目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。該品種今年院內(nèi)銷售額有望突破10億元，涉及南光化學(xué)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)等52家企業(yè)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)了解，甘油果糖氯化鈉注射液可用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高、腦水腫等癥狀。經(jīng)藥融云查詢，該藥已收錄至2018版國家基藥、2020版國家醫(yī)保甲類藥目錄，同時被納入《腦血管病相關(guān)性正常顱壓腦積水中國專家共識(2020)》、《中國腦出血診治指南(2019)》、《腦出血后腦水腫管理專家共識(2017)》等相關(guān)治療指南。

甘油果糖氯化鈉注射液醫(yī)保及基藥情況

截圖來源：藥融云中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

此次修訂要求修改不良反應(yīng)和注意事項：

涉及企業(yè)超50家，6億市場，南光化學(xué)占比近半

此次公告發(fā)布后，該藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求修訂說明書，于2022年2月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。同時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

據(jù)統(tǒng)計，我國當(dāng)前有四川科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等52家企業(yè)獲批生產(chǎn)甘油果糖氯化鈉注射液，其中天津金耀集團(tuán)于今年9月率先沖線，拿下該品種首家過評，隨后華夏生生藥業(yè)9月通過一致性評價。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2020年甘油果糖氯化鈉注射液全國醫(yī)院銷售額近7億元，同比增長18.6%，其中，南光化學(xué)占據(jù)近半的銷售市場。今年有望突破10億元。

甘油果糖氯化鈉注射液近年院內(nèi)銷售額

 截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前，除已過評企業(yè)外，還有太平洋藥業(yè)提交了一致性評價補充申請，尚在審評審批中。天圣制藥、辰欣藥業(yè)2家企業(yè)以新3類仿制藥報產(chǎn)，前者撤回或未獲批。

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