11月以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)等4款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，本月獲批上市的4款創(chuàng)新醫(yī)療器械為胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）產(chǎn)品、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片及兩款持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備。這4款產(chǎn)品分別由北京、蘇州、杭州、深圳的四家公司生產(chǎn)。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）產(chǎn)品為北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測，有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片由卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)。該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。

該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長入，利于組織液流動。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時間。

另外兩款持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備分別為維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司及深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)。兩款產(chǎn)品均可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。

區(qū)別在于，杭州公司產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為采用的抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng)。深圳公司的產(chǎn)品的核心技術(shù)包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠校準(zhǔn)傳感器技術(shù)實(shí)現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準(zhǔn)功能；該產(chǎn)品采用新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計(jì)，屬國內(nèi)首創(chuàng)。

我國第100個獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，髂動脈分叉支架系統(tǒng)。圖片來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序始于2014年。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

其后，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（2015年），中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2017年）相繼發(fā)布。為全面落實(shí)有關(guān)要求，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。

2021年1月12日，髂動脈分叉支架系統(tǒng)作為第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械在“十四五”的開局之年獲批上市。截至國家藥監(jiān)局2021年11月9日公布的數(shù)據(jù)，已有130款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。