原料藥領域又有反壟斷大動作。

11月18日，市場監管總局官網發布《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（簡稱《指南》），6章29條內容涵蓋基本原則、壟斷協議、濫用市場支配地位等多方面內容，自發布之日起施行。

就在《指南》印發的同一天，國家反壟斷局正式掛牌，首任局長是甘霖，她的另一個身份是國務院反壟斷委員會秘書長。

也是11月18日，據上海市場監管消息，經國家市場監督管理總局指定管轄，上海市市場監督管理局近日對南京寧衛醫藥有限公司（簡稱南京寧衛醫藥）濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為作出行政處罰，罰沒款合計658萬余元。

從針對個案的處罰到整個領域的反壟斷指南，可以看出，在我國反壟斷執法體制不斷改革和進步的過程中，圍繞原料藥反壟斷也正在進一步強化。對于《指南》的意義，業內人士認為，可以有效地與現行法律、法規、規章相銜接，具有較強的實操性。

多家原料藥企業因壟斷被處罰

近幾年，多家原料藥企業因為涉嫌壟斷而被處罰。

從國家市場監督管理總局官網查詢顯示，從2019年2月至2021年2月，至少有4起因為原料藥壟斷而發出的罰單，如2019年2月，撲爾敏原料藥生產企業河南九勢及其唯一進口代理商湖南爾康濫用市場地位而被罰沒共計1243.14萬元。

今年1月，先聲藥業收到濫用市場支配地位被罰款1.007億元，是今年第一個原料藥壟斷罰單。10月底，商丘市新先鋒藥業有限公司因濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售苯酚原料藥的行為，被處以約1104.84萬元的罰沒款。

據《光明日報》2021年7月報道，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，相關部門共展開13起原料藥壟斷案件調查，處罰23家企業，雖然執法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。

從過去公開的原料藥罰單來看，多位化學原料藥企業，但是在《指南》的基本概念中明確提到，原料藥不僅包括化學原料藥，也包括中藥材。這意味著，對于中藥材企業來說，日常經營也需要重視反壟斷界限。

另外，從上述案例來看，因原料藥壟斷而發生的罰款數額不一。此次《指南》并沒有處罰條款，對此，醫法匯醫事法律團隊創始人張勇律師表示，指南不是法律，它是針對原料藥領域相關企業的市場競爭行為的指導。相對于法律來講，指南的效力和強制力明顯不足，對企業的處罰比例或力度方面屬于法律的調整范疇，作為行為指導規范的指南無權創設對企業的處罰規則。

對于原料藥壟斷處罰的問題，北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇2021年7月在《光明日報》發表的文章中提到，總體而言，我國《反壟斷法》以及相關行政法規在處罰威懾力上仍有不足。在計算罰款時，應當將壟斷行為持續的時間納入考量，對持續時間長、危害效果強的壟斷行為需更加嚴厲地處罰。在罰款的計算中，應當引入經濟學分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關企業。

反壟斷之刀為何落向原料藥企業？

原料藥是指符合藥品管理相關法律法規要求、用于生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。

也就是說，原料藥企業是藥品生產企業的上游，一旦因為壟斷而導致原料藥價格上漲，下游藥品生產企業的產品價格也將大大提高，在藥品集采、醫保談判等醫藥政策背景下，藥品生產企業面臨著降價的壓力，一旦生產企業無力承擔來自上游的成本，便可能導致某些藥物的短缺，進而直接影響患者的治療。

以近期被處罰的商丘市新先鋒藥業為例，其生產的苯酚是俗稱“雞眼膏”的原料藥。根據調查結果，該公司在2014年5月到2017年3月，通過包銷、大量購買等方式，導致苯酚價格從2014年之前的均價127.47元/公斤大漲至2800元/公斤。而同期，原料藥的生產成本僅提高1.2倍。

反壟斷委員會在談及《指南》的背景時表示，在反壟斷執法取得一定成效的同時，由于生產企業數量少、市場集中度高，原料藥領域經營者反壟斷合規風險較大，合規經營意識和能力有待進一步增強。同時，原料藥領域商業模式復雜多樣，需要在與現行法律、法規、規章和指南做好銜接的基礎上，結合原料藥領域經營者行為模式、經營特點、合作方式等，有針對性地細化壟斷行為分析思路和認定因素。

“為原料藥領域經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥市場規范健康發展。” 反壟斷委員會在解讀中強調。

“《指南》對目前原料藥領域面臨的壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中以及濫用行政權力排除、限制競爭等突出問題均作了相應的規定，明確了壟斷行為的認定標準，有效解決了監管部門對違法行為認定的統一性問題。”張勇律師向澎湃新聞記者表示，《指南》對整個原料藥行業，尤其是原料藥領域的巨頭企業最大的影響應該是違法行為的可預期性，有了指南規定違法行為認定規則，執法部門對違法行為的處罰趨于透明，就會促使這些企業為了降低違法風險而選擇合規經營。

如何界定壟斷？《指南》有了細則

如何界定企業是否壟斷，是一個復雜的難點。

在《指南》的第二章中，對壟斷協議做了界定，明確原料藥領域壟斷協議是指經營者排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為。協議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協同行為是指經營者雖未明確訂立協議或者決定，但通過其他方式實質上存在協調一致的行為，有關經營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。

以橫向壟斷協議為例，《指南》明確，原料藥經營者有四種行為，一般會構成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協議行為：

（一）原料藥生產企業與具有競爭關系的其他經營者通過聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等方式商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象、銷售區域等；

（二）原料藥生產企業通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）及展銷會、行業會議等溝通協調原料藥銷售價格、產能產量、產銷計劃等敏感信息；

（三）原料藥生產企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者達成不生產或者不銷售原料藥、其他原料藥經營者給予補償的協議；

（四）原料藥經銷企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等進行溝通協調。

張勇認為，正是由于原料藥領域商業模式復雜多樣，對于如何準確界定壟斷行為缺乏統一的標準，《指南》第二章對多種壟斷協議行為的界定是一種很大的進步，它可以有效的與現行法律、法規、規章相銜接，具有較強的實操性，為原料藥領域的企業依法合規經營提供了較為清晰的指導，同時也可以避免執法部門選擇性執法，同事不同罰現象的發生，提高司法公信力。

值得一提的是，《指南》還提到行業協會在反壟斷中的作用，明確不得組織原料藥經營者達成壟斷協議，也不得為原料藥經營者達成壟斷協議提供便利條件。

對此，張勇認為，行業協會應當作為監管部門的有力補充，既要維護行業會員的合法權益，也要承擔起促進整個行業健康有序的發展的責任。作為行業協會，要加強法律隊伍的建設，定期對企業進行法制健康體檢，引導企業合法合規經營，降低法律風險。

鄧勇在上述文章中也提到，行業協會等社會組織作為介于政府和市場主體之間的第三方力量，可以作為一種補充性的監管力量。然而，在我國原料藥行業，行業協會的監管參與度還遠遠不足。因此，我國應當探索行業協會參與監管的創新路徑，刺激行業協會進行監督的積極性、主動性。這對原料藥行業壟斷行為的規制具有積極意義。