胰島素集采正式拉開序幕。

11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》的公告稱，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，全面實行藥品集中帶量采購，進一步降低群眾用藥負擔，現(xiàn)開展第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項）工作。

根據(jù)公布的全國藥品集中采購（胰島素專項）文件來看，申報信息的公開時間是11月26日，地點是上海市奉賢區(qū)湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心。這意味著第六批藥品集采（胰島素專項）將在11月26日開標。

9月10日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室曾公布第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單，涉及81個產(chǎn)品6個組別。從最新的集采文件來看，此次集采品種包括餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預混 人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。各采購組符合申報資格的企業(yè)按報價單元進行申報，報價單元共11個。

本次胰島素集中采購各采購組報價單元以 3ml:300 單位（筆芯） 規(guī)格為代表品，給出了一個最高有效申報價。采購周期為 2 年，自各地中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。

文件明確了申報產(chǎn)品資格，其中提到于2021年11月14日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件的胰島素產(chǎn)品。這意味著，近期剛剛獲批的一些胰島素產(chǎn)品也在此次集采的范圍內(nèi)。

相比較藥品集采，胰島素集采的申報產(chǎn)品排名確定準則、擬中選準則以及采購量分配規(guī)則都更為復雜。

以排名規(guī)則為例，文件明確，同采購組內(nèi)，企業(yè)以 3ml:300 單位（筆芯）規(guī)格為代表品，按報價單元進行申報。同采購組內(nèi)，申報產(chǎn)品按申報價由低到高確 定申報排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依次類推確定其他排名。

同采購組內(nèi)，申報產(chǎn)品的申報價相同時，排名按以下規(guī)則依次確定：

（1）未被任一省（區(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)先；

（2）本次胰島素集中采購首年采購需求量大的產(chǎn)品優(yōu)先。同報價單元同企業(yè)多個規(guī)格的所有產(chǎn)品首年采購需求量合并計算（以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

（3）承諾供應國內(nèi)市場產(chǎn)能較大企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)先（產(chǎn)能以企業(yè)在“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”中承諾且提交的總產(chǎn)能為依據(jù)）；

（4）首次獲得國內(nèi)藥品注冊批件時間在前的產(chǎn)品優(yōu)先（以申報產(chǎn)品首次獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準的日期為依據(jù)）。

擬中選規(guī)則共有兩條，一個是同采購組符合相關(guān)要求的申報產(chǎn)品按“申報產(chǎn)品排名確定準則”排序，確定入圍產(chǎn)品。同采購組最多入圍產(chǎn) 品數(shù)根據(jù)符合“申報產(chǎn)品資格”的實際申報產(chǎn)品數(shù)確定，申報有10個，最多入圍7個。入圍產(chǎn)品申報價≤同采購組最低申報價 1.3 倍的，獲得擬中選資格。第二個是，申報產(chǎn)品未按相關(guān)要求獲得擬中選資格， 但申報價降幅≥40%（以對應采購組最高有效申報價為基數(shù)進行計算）的，獲得擬中選資格。

附：胰島素集采全國首年采購需求量