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魏則西所受免疫療法亂象:學者稱還在試驗,醫(yī)院已臨床應用
因為青年魏則西的死亡,DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)這個專業(yè)術(shù)語,成了人們議論的熱詞。
DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)是將患者體內(nèi)的兩種免疫細胞——樹突細胞(DC)和細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)抽取出來,培養(yǎng)、擴增后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),相當于增加攻打腫瘤細胞的“士兵”,從而增強患者的抗癌能力。
澎湃新聞(www.kxwhcb.com)采訪多家醫(yī)院人士發(fā)現(xiàn),DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)實踐中已被大規(guī)模應用于臨床,且明碼標價進行收費。
但多位專業(yè)學者稱,該技術(shù)處于臨床試驗階段,只能免費試用,“可能還需要向患者支付一定的費用”。
但魏則西家屬稱,在武警部隊北京市總隊第二醫(yī)院(下稱北京武警二院)接受該技術(shù)治療花費了二十多萬。
多位醫(yī)生稱已大規(guī)模應用于臨床
澎湃新聞采訪多家醫(yī)院的相關(guān)人士發(fā)現(xiàn),DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)實際上已經(jīng)大規(guī)模應用于臨床,而且明碼標價進行收費。
武警廣東省總隊醫(yī)院腫瘤治療中心一位負責人、河南省腫瘤醫(yī)院一位主任醫(yī)師均向澎湃新聞證實,包括DC-CIK、NK等自體免疫細胞治療技術(shù)已經(jīng)大規(guī)模臨床應用,明碼標價,自己醫(yī)院就有相應的案例和治療中心,甚至可以醫(yī)保報銷。
河南省腫瘤醫(yī)院上述主任醫(yī)師表示,該院有自己的生物治療中心,CIK相關(guān)細胞免疫治療一次的費用是6000元,一個療程4次,主要針對腎癌、黑色素瘤等腫瘤。但該技術(shù)沒有對滑膜肉瘤這種惡性程度很高的實體腫瘤使用過,因為可能沒有效果。
武警廣東省總隊醫(yī)院腫瘤治療中心上述負責人告訴澎湃新聞,2014年底,國家衛(wèi)計委曾經(jīng)短暫地完全禁止過包括DC-CIK細胞免疫治療等在內(nèi)的生物治療技術(shù),但隨后在2015年完全放開。目前,廣東省多家醫(yī)院就提供該技術(shù)的治療,而且在醫(yī)保范圍內(nèi)。
實際上,早在2014年,專攻免疫治療十多年的中山大學腫瘤醫(yī)院生物治療中心副主任張曉實在接受南方周末采訪時也毫不諱言,稱他所在的醫(yī)院每年有5000例次的細胞免疫治療案例。“國家管理混亂,沒有政策引導。到底什么樣的單位可以用?什么樣的病人可以用?醫(yī)院都不知道。”
綜合性三甲醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院腫瘤科的住院醫(yī)師陳同(化名)告訴澎湃新聞,該醫(yī)院也曾大量應用DC-CIK細胞免疫治療技術(shù),“政策上允許”。
但現(xiàn)在陳同放棄了這一技術(shù),轉(zhuǎn)向精準放療等治療手段。他解釋說,單一的DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)目前只能作為一種輔助的療法,它可以提高人體免疫力,減少放、化療的副作用,增加腫瘤患者的食欲等,對白血病等有一定的效果,但滑膜肉瘤屬于惡性腫瘤,想僅僅通過這種技術(shù)來治療,不現(xiàn)實。
專家稱只能免費試用甚至醫(yī)院倒貼費用
第三軍醫(yī)大學全軍免疫學研究所所長、教授吳玉章告訴澎湃新聞,DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)處于臨床試驗階段,只能免費試用。
醫(yī)學出身、長期專注于醫(yī)療領(lǐng)域的上海市海上律師事務所律師劉曄告訴澎湃新聞,處于研究階段的診療技術(shù),只能免費、試驗性質(zhì)地使用,可能還需要向患者支付一定的費用。
清華大學醫(yī)學院教授、著名免疫學專家林欣在接受“知識分子”微信號(系清華大學、北京大學三位著名學者創(chuàng)辦)專訪時表示,目前國內(nèi)沒有權(quán)威研究認為DC-CIK治療有明顯的效果,國外的臨床試驗也沒有達到預期的治療效果。至于臨床試驗結(jié)果不好的原因,暫時沒有公認的結(jié)論。但是在美國,如果沒有很好的臨床結(jié)果,是不能通過權(quán)威機構(gòu)的批準,因此DC-CIK是不能用于臨床治療,只有很少的一些臨床研究。
清華大學博士何霆也稱,CIK或者DC-CIK療法此前在美國已經(jīng)歷了多年研究,但是相關(guān)臨床試驗在美國基本全部宣告失敗,沒有得到上市許可。目前,在美國確實已經(jīng)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗,我國是這個技術(shù)研究的主力軍。
何霆說,在免疫細胞治療領(lǐng)域,我國目前缺乏具體監(jiān)管措施。國內(nèi)確實可能有一些機構(gòu),在缺少大規(guī)模、正規(guī)的臨床試驗的情況下,直接就開始收費、推廣DC-CIK治療。這其中有一些機構(gòu)也許是本著治病救人要緊的初衷,但也不乏一些人受利益驅(qū)動趁亂圈錢。從科學的角度,還是應該以正規(guī)臨床試驗為基礎(chǔ),確保安全和有效之后才能開展臨床應用。
衛(wèi)計委:安全性、有效性尚需進一步驗證
2009年,原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》,明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類,對第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
同年5月,原衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》,自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)位列其中。
武警廣東省總隊醫(yī)院腫瘤治療中心前述負責人表示,DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)的原理與自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)相似,只是更換了細胞。
但在去年6月,為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求,國家衛(wèi)計委取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批,廢止了上述《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
同時,國家衛(wèi)計委明確了禁止臨床應用和限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)確定原則,將限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點,公布了《限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》。
醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應用的包括:安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù),或者存在重大倫理問題,或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫(yī)療技術(shù),以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)。
而醫(yī)療機構(gòu)應當限制臨床應用的包括:安全性、有效性確切,但是技術(shù)難度大、風險高,對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高要求,需要限定條件;或者存在重大倫理風險,需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)。
但無論在禁止臨床應用的列舉中,還是在《限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》中,均未提到自體免疫細胞治療技術(shù)。
但《限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》中寫明,未在該名單內(nèi)的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù),按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
而在2013年,國家衛(wèi)計委官網(wǎng)曾將“自體免疫細胞治療技術(shù)”列為涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)之一。
另據(jù)南方周末2014年報道,國家衛(wèi)計委曾在回函中稱,“尚無經(jīng)我委批準開展自體免疫細胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu),我委也未組織開展自體免疫細胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗。”





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