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第一個中美同步上市的新藥有望誕生

3月10日,藥明康德與美國制藥巨頭禮來在上海宣布,將共同開發、生產及商業化一款小分子口服降血脂新藥。這款降脂藥有望成為國內第一個中美同步上市的新藥。
藥明康德與禮來此次合作研發的小分子降血脂新藥為每日一次的口服制劑,旨在減少低密度脂蛋白膽固醇,以及甘油三酯升高相關高危人群心血管疾病發病的風險。藥明康德將負責該藥物在中國的開發、生產及注冊事務,包括提交新藥臨床試驗申請。而禮來將負責該藥物在中國的營銷事務。
據上海中山醫院副院長高鑫介紹,這款小分子降脂藥的獨創性在于將降低高甘油三脂血癥發病風險納入治療目標。在此之前,一般的降脂藥物大多僅以低密度脂蛋白膽固醇作為衡量心血管疾病風險的指標。這一獨創性將提高對同時患有糖尿病的心血管病人的治療效果。
據世界衛生組織統計,在2012年,缺血性心臟病和卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因。數據顯示,我國目前心血管疾病患者人數已達2.9億。
禮來制藥中國總裁賀安德(Andrew Hodge)在發布會上透露,目前這款降脂藥物研發正處于I期階段,已經在美國完成了毒性研究,即將于中美兩國同時展開臨床研究。
“中國有著廣泛的高膽固醇病人群體,這為接下來的臨床研究奠定了良好的基礎,因此藥物的臨床試驗有望在中國率先完成,我們也期待中國成為全球首個注冊批準這款新藥的國家?!?賀安德說。
藥明康德高級副總裁牟驊向記者表示,如今中國已經躍居全球第二大醫藥市場,但長期以來中國依靠自身的創新卻無法滿足人民對新藥需求,國內患者很難與國外患者同步使用全球最新的創新藥。藥明康德與禮來的合作正是想打破這一瓶頸,將國際高水平藥物引進國內,進行同步開發和上市,以最快的速度把代表全球水平的生物醫藥技術帶入中國。
藥明康德首席運營官楊青則表示,此次與禮來的戰略合作,是中國藥企首次與美國制藥巨頭在藥物研發上建立深度伙伴關系。這是一個可復制推廣的模式,未來藥明康德會與禮來有更深入不廣泛的合作,同時也會積極尋找其他戰略伙伴。
今年2月,國家食品藥品監督管理總局公布了一系列藥品審評審批制度的改革措施,其中就包括,“未在中國境內外上市銷售或轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請將優先獲得審評審批”。業界人士預測,在這一政策的推動下,未來國內將涌現出更多與國際同步上市的創新藥。





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