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釋新聞|極草藥品生產許可證獲準延期3個月,有啥法律依據?
近日,極草藥品生產許可證有效期獲準延期3個月,其法律依據問題引發關注。
2月19日,A股市場唯一的蟲草概念股青海春天在上海證監會交易所發布“青海春天藥用資源科技股份有限公司關于控股子公司換發《藥品生產許可證》工作的進展公告”,稱青海省食藥監局同意將其子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司(以下簡稱春天藥用)的藥品生產許可證有效期延期3個月,至2016年3月31日。
藥品生產許可證延期的理由是什么?延期有無法律依據?延期需要經過了哪些法定程序?延期截止日期到后如何處理?
被認為“既不是食品,也不是保健品,也不是藥品”的極草,其生產合法性長期成為輿論關注焦點。其唯一的護身符藥品生產許可證也于2015年12月31日到期,后遲遲未取得青海省食藥監局換發的新證書,其股票交易因此停牌。
2月25日,青海春天一位工作人員告訴澎湃新聞(www.kxwhcb.com),藥品生產許可證延期是公司提出申請后,經青海省食藥監局審核做出的決定。這位工作人員說,早在2月6日,青海省食藥監局就做出了同意延期的許可,但因春節假期原因,青海春天未對外公布。
河南一位藥企負責人告訴澎湃新聞,按照國家食藥監總局的要求,除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥企外,其他藥企應在2015年12月31日前達到新版GMP(即生產質量管理規范)要求才能取得新的藥品生產許可證,許多未達要求企業直接被要求停產。他說,藥品生產許可證到期后未換發新證,而獲得延期的情況“比較少見”。
長期關注食藥案件的河南鄭州律師劉玉軍告訴澎湃新聞,現有法律并無支持藥品生產許可證有效期延續的規定,藥企應在老證到期前提出申請換發新證,并保證在老證到期前取得新證,否則屬于違法生產。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定,《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
青海省食藥監局為極草延長藥品生產許可證的依據是什么?其程序是什么?澎湃新聞向青海食藥監局發去采訪函,截至發稿未獲答復。
澎湃新聞注意到,2015年9月9日,國家食藥監總局就下發《關于啟用新版<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>的公告》,提醒藥企,“有效期屆滿、需要繼續生產藥品的,藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》的規定,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》和相關申請資料”。
雖是青海省的冬蟲夏草龍頭企業,但青海藥用換證工作為何進展并不順利。前述青海春天工作人員稱,公司2月18日收到青海食藥監部門的《申請材料補充通知書》,要求春天藥用補充換發《藥品生產許可證》自查報告內容及補交電子文件。
青海春天2月23日發布的上市公司公告顯示,春天藥用已于2016年2月23日按照海東市食藥監局《申請材料補充通知書》的要求,完成相關報告及文件的補充并提交海東市食藥監局?!耙虼禾焖幱媚芊瘾@得補發新的《藥品生產許可證》目前還存在不確定性,我公司股票將繼續停牌,待相關事項明確后復牌?!?/p>





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