近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在加緊對(duì)輝瑞疫苗的完全批準(zhǔn)程序（full approval）。被FDA完全批準(zhǔn)對(duì)一款新冠疫苗來(lái)說(shuō)意味著什么，緊急使用授權(quán)（EUA）與完全批準(zhǔn)又有何區(qū)別？

據(jù)《對(duì)話》（The Conversation）網(wǎng)站當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月12日?qǐng)?bào)道，一項(xiàng)最新調(diào)查顯示，30%尚未接種疫苗的美國(guó)成年人表示，他們正在等待FDA完全批準(zhǔn)一款新冠疫苗投入使用。

輝瑞疫苗在2020年年底被FDA緊急授權(quán)使用，而自從該公司于2021年5月7日提交申請(qǐng)以來(lái)，F(xiàn)DA一直受到越來(lái)越大的公眾壓力，要求完全批準(zhǔn)輝瑞疫苗。美國(guó)總統(tǒng)拜登此前表示，輝瑞疫苗會(huì)在今年初秋被完全批準(zhǔn)。《紐約時(shí)報(bào)》指出，在德?tīng)査儺惗局旮腥静±眲≡黾拥漠?dāng)下，輝瑞疫苗的完全批準(zhǔn)將有助于提高疫苗接種率，也有利于消除關(guān)于疫苗安全的錯(cuò)誤信息，并澄清關(guān)于強(qiáng)制接種的法律問(wèn)題。

據(jù)FDA官方網(wǎng)站顯示，緊急使用授權(quán)是在公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間，促進(jìn)提供和使用包括疫苗在內(nèi)的醫(yī)療對(duì)策。一旦提交，F(xiàn)DA將評(píng)估緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，結(jié)合科學(xué)分析，確定是否符合相關(guān)的法定標(biāo)準(zhǔn)。

疫苗的緊急使用授權(quán)雖然簡(jiǎn)化了流程，使疫苗能夠更快地面向公眾，但仍然要遵循FDA嚴(yán)格的要求，以確保疫苗的安全性和有效性；而當(dāng)一家疫苗制造商申請(qǐng)完全批準(zhǔn)時(shí)，所需的時(shí)間更長(zhǎng)，F(xiàn)DA評(píng)估的數(shù)據(jù)也更多。

當(dāng)然，對(duì)于新冠疫苗，無(wú)論是緊急使用授權(quán)還是完全批準(zhǔn)，F(xiàn)DA首先都需要對(duì)少數(shù)志愿者進(jìn)行初步安全性研究，確定疫苗可能導(dǎo)致的潛在不良影響或副作用，還有最安全、最有效的疫苗劑量。

一旦確定疫苗是安全的，并確定了最佳劑量，研究人員將開(kāi)展更大規(guī)模的安慰劑對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以測(cè)試疫苗的效果究竟如何。值得注意的是，參與新冠疫苗初步安全性實(shí)驗(yàn)的志愿者人數(shù)與參與其他常用疫苗的一致，包括破傷風(fēng)、白喉、百日咳和腦膜炎疫苗。

但是，F(xiàn)DA對(duì)新冠疫苗的緊急授權(quán)和完全批準(zhǔn)則有著不同的臨床研究要求。大部分與疫苗相關(guān)的副作用都是在接種疫苗后立即發(fā)生，緊急授權(quán)只需要跟蹤觀察志愿者兩個(gè)月，而完全批準(zhǔn)則需要跟蹤觀察六個(gè)月。此外，疫苗制造商還必須提供更詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃和流程，接受更高級(jí)別的監(jiān)督和檢查，這些都大大增加了審核的時(shí)間。完全批準(zhǔn)最初可能僅適用于在原來(lái)緊急使用授權(quán)中進(jìn)行測(cè)試的相同年齡組，比如批準(zhǔn)輝瑞疫苗給 16 歲及以上人群，以及莫德納的18歲及以上人群，而隨著實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的增加，年齡限制也會(huì)放寬。

除了輝瑞以外，莫德納公司也在今年6月1日提交了完全批準(zhǔn)使用莫德納疫苗的申請(qǐng)，但該公司仍在提交數(shù)據(jù)，并沒(méi)有透露何時(shí)可完成申請(qǐng)程序。美國(guó)第三個(gè)獲準(zhǔn)緊急使用的疫苗，強(qiáng)生公司的疫苗也計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向FDA申請(qǐng)完全批準(zhǔn)。