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世衛組織預認證“中國商環”替代包皮環切,將用于艾滋高發區

6月17日,澎湃新聞從世界衛生組織(WHO)了解到,WHO已經預認證包皮環切吻合器“商環”,該器械為包皮環切提供了手術之外的另一種選擇,由安徽蕪湖圣大醫療器械技術有限公司生產,即將用于世界上艾滋病傳播率居高不下的地區,效力于全球艾滋病防控事業。
WHO的預認證項目是一個系統過程,用于確定某生產商按照國際標準、以穩定的質量生產某種產品的能力。6月17日,蕪湖圣大醫療器械技術有限公司質量管理體系管理者代表商晶晶告訴澎湃新聞(www.kxwhcb.com),“商環”是6月5日通過WHO預認證的,意味著“商環”的安全有效性獲得了世界衛生組織的認同,從此可被列入聯合國采購目錄。
“商環”是用于13歲及以上青少年及成年男性包皮環切的一次性無菌器械。據商晶晶介紹,陰莖包皮內含有很多艾滋病病毒的靶細胞,即未經包皮環切的男性比經包皮環切的男性有更高的感染艾滋病病毒的危險性。
商晶晶說,“商環”的使用原理非常簡單,它利用人體機能和物理療法,經內環和外環環壓后,阻斷多余包皮的血液循環,使其壞死后輕松脫落,并在一周內促使環切處皮膚的愈合。該器械為包皮環切提供了手術之外的另一種選擇,從而使許多男性青少年和成人避免了環切手術所引起的出血、發炎、腫脹和疼痛。
“這種新器械對資源匱乏地區尤為具有價值,因為它不需要手術設施,是一種高度實用的方法。”WHO駐華代表施賀德說,“商環”對于艾滋病傳播率高的國家,例如一些非洲國家意義非凡,包皮環切是WHO推薦的降低艾滋病和其他性傳播疾病的全方位策略之一。
在肯尼亞、烏干達和南非進行的隨機對照試驗已經表明,包皮環切可將男性因男女性行為而感染艾滋病的風險降低60%左右。“該器械通過WHO的預認證,表明從今往后,在全球抗擊艾滋病的戰場上,我們又多了一個新武器——感謝中國的發明創造。”施賀德表示。
據WHO介紹,比爾和梅林達?蓋茨基金會為有關”商環”的安全性和可接受程度的臨床試驗及試點研究提供了資金支持,并為WHO對該器械的預認證工作提供了技術援助。





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