“現(xiàn)在我們產(chǎn)品管線有22個，包括18個處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品、12個處于臨床后期開發(fā)階段的產(chǎn)品及五個已在美國獲批的產(chǎn)品。”對于一家成立僅滿7年的創(chuàng)新藥企來說，這稱得上是成績斐然。正是憑借于此，再鼎醫(yī)藥在業(yè)內(nèi)創(chuàng)下了“再鼎模式”。

近日，在“后醫(yī)保時代，卵巢癌診療生態(tài)圈全程管理高峰論壇”期間，再鼎醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、臨床運營負責人徐寧博士在接受澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者采訪時表示，在選擇賽道方面，“我們是以患者為中心，以患者需求為導向做產(chǎn)品開發(fā)。很多公司可能專注在某一塊，但是我們不是只做癌癥，我們還有抗感染、自身免疫，有小分子、有大分子，有藥還有器械。”

徐寧補充道，再鼎醫(yī)藥在搭建管線的時候，聚焦在腫瘤、自身免疫性疾病和抗感染三大治療領域，側重點首先是滿足存在未滿足臨床需求的新治療領域。“因此，我們無論是自主研發(fā)還是引入，我們要找一個這樣的產(chǎn)品，和我們的思路能進行匹配。”

談到“License in”（授權引進）模式，徐寧認為這種模式應被視作“開放式創(chuàng)新”。“比如說，最大的藥廠充其量有幾百個、幾千個科學家，但是這幾百、幾千個科學家是沒法和全世界幾百萬科學家去比，所以把創(chuàng)新眼光放到了全球，大家都在做研究，大藥廠去尋找一些看好的成果，把它引入，這個概念就是這樣產(chǎn)生的。”

他同時強調(diào)，“License in”絕不等同于“買買買”。徐寧對澎湃新聞記者表示，在自主創(chuàng)新方面，“我們內(nèi)部也在積極地去做。”此前的2015年10月，再鼎醫(yī)藥在上海成立研發(fā)中心；2017年5月，全球研發(fā)總部在上海張江落成；此外，再鼎醫(yī)藥也在美國舊金山灣區(qū)設有研發(fā)中心進行早期發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)，2020年上半年在加州Menlo Park開設了兩萬平方英尺的研發(fā)基地。徐寧認為這些均在為再鼎醫(yī)藥的自主創(chuàng)新加碼，目標是未來每年可以有1-2個全球新藥臨床試驗申請（IND）。

再鼎醫(yī)藥首席商務官、大中華區(qū)總裁梁怡則對澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者表示，“對中國原創(chuàng)的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，現(xiàn)在應該是最好的時代，無論從政策、資本到人才，各方面都非常好。”他感慨道，我們可以看到很多創(chuàng)新公司在香港IPO都成功了，“這是前所未有的，我在醫(yī)藥行業(yè)工作了二十多年也是第一次看到這么繁榮的景象。”

梁怡認為，如果說對標美國，中國醫(yī)藥企業(yè)的全球化將是未來的重要課題之一。此外他還提到，“從基本的研發(fā)來看，我們自主的研發(fā)對比美國還是有差距的，這是確確實實，國際上大部分創(chuàng)新藥多數(shù)還是來自于歐美企業(yè)，我們還要認識到差距，任重而道遠。”

從國家層面來說，梁怡認為，基礎科學的投入仍然是一個很重要的點。“需要很多的頂層設計，企業(yè)只是其中一部分而已，提升國家生物醫(yī)藥科技的研發(fā)實力需要通盤考慮，各方各面都需要往前進步。”

再鼎醫(yī)藥總部位于上海，成立于2014年3月。成立3年后的2017年9月，公司在美國納斯達克上市，于2020年9月在香港聯(lián)交所二次上市。公司在官網(wǎng)稱：對于尋求進入中國市場以及尋找國際臨床開發(fā)長期戰(zhàn)略合作伙伴的全球生物制藥公司來說，再鼎醫(yī)藥憑借一系列成功合作案例，成為了業(yè)界最值得信賴的合作伙伴人選之一。

再鼎醫(yī)藥的未來三年目標是，希望在大中華區(qū)及多個疾病領域不斷有產(chǎn)品獲批和商業(yè)上市，攜手更多合作伙伴，拓展全球業(yè)務，并不斷推進具有全球知識產(chǎn)權的內(nèi)部管線的研發(fā)進展。

值得一提的是，再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士是中國生物產(chǎn)業(yè)的領軍人物。其于1994年在美國輝瑞開始職業(yè)生涯，并于2002年創(chuàng)立和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司。2012年，杜瑩加入紅杉資本中國基金，擔任董事總經(jīng)理主管醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投資。在對新藥研發(fā)熱情的驅(qū)動下，杜瑩重回企業(yè)家的身份，于2014年創(chuàng)立再鼎醫(yī)藥。

教科書級的合作模式

再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，截至目前，公司有三款產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。

2019年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準PARP（聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶）抑制劑則樂?（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。2020年9月，NMPA批準則樂?的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

2020年5月，NMPA批準用于腫瘤電場治療（TTFields）的便攜式設備愛普盾?的上市申請，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療。

2021年3月，酪氨酸激酶開關控制抑制劑擎樂?被國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。

上述三款產(chǎn)品均為與合作伙伴共同開發(fā)的產(chǎn)品。對于如何看待這一模式，負責臨床運營的徐寧對澎湃新聞記者表示，從臨床角度來看，存在著幾個規(guī)律。

第一，合作方在選擇的時候首先看的不是錢，而是要找一個合作伙伴，能夠幫助在無法開發(fā)的地方共同去開發(fā)，最后共享。“所以最后他一定要看的是成功。為了這個成功，在選擇合作方的時候要看很多因素，首先他要看你的公司，都是一群什么樣的人，你對這個產(chǎn)品從科學的理解到開發(fā)策略，有沒有這樣一個能力和戰(zhàn)略性的思維。”

第二，有沒有既往成功的經(jīng)驗。“你以前做過成功的產(chǎn)品，把產(chǎn)品推向市場了，他覺得你是有成功的合作經(jīng)驗，這個也很看重。”

第三，在合作當中雙方有沒有共同的語言、共同的科學思路以及工作的方式。“你有沒有能力去和不同特點的公司去產(chǎn)生一個良好的合作，這個在整個合作當中我覺得是非常重要的。”

徐寧認為，總體來講，再鼎引入產(chǎn)品更多的是靠團隊既往的經(jīng)驗。“而且現(xiàn)在是一種良性循環(huán)，我們按照我們的承諾、甚至超過合作伙伴預期，把產(chǎn)品推向市場，這樣會更增強合作方的信心，而且會吸引更多的合作方，所以我們現(xiàn)在相當于是他們在中國的首選伙伴。”

梁怡補充道，“比如我們和以色列公司的合作，Novocure董事長就說他跟我們的合作是教科書級的，非常符合他的想象，說的跟做的完全是一致的。”

此前的2018年9月，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司宣布達成戰(zhàn)略合作和獨家商業(yè)許可協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將開發(fā)并推動Novocure公司的腫瘤電場治療在大中華區(qū)的上市，并與Novocure公司合作進行產(chǎn)品在全球范圍的開發(fā)，即前述的愛普盾?，該技術源于以色列。

則樂?同樣是一個典范,再鼎醫(yī)藥僅用2年就成功實現(xiàn)了則樂?的商業(yè)化。

當然，“License in”模式并不是全部，再鼎采取雙輪驅(qū)動的發(fā)展模式，自主創(chuàng)新和外部引進并行。“這一塊我們已經(jīng)做了幾年，我們最早在上海建了一個研發(fā)實驗室，現(xiàn)在在美國也有我們的研發(fā)中心，我們內(nèi)部其實在積極地去做，我們會真正地自主創(chuàng)新。”徐寧對澎湃新聞記者如是表示。

 “只要能夠讓患者獲益，我們都要去做”

再鼎醫(yī)藥在中國最早上市的產(chǎn)品則樂?主要針對卵巢癌患者，再鼎在國內(nèi)開展的則樂用于一線卵巢癌維持治療的臨床III期PRIME研究的主要結果預計將在今年內(nèi)公布，此外也將繼續(xù)探索則樂的其它適應癥及與其它藥物聯(lián)用的機會。

梁怡提到，“則樂?沒有錯過任何幫助患者的機會，獲批之后我們就很快實現(xiàn)了全國的覆蓋。第二，國家開始準備進醫(yī)保談判的時候，我們就把所有的數(shù)據(jù)都準備完備，我們也很積極地配合政府，以最大的誠意去把價格降低，進入國家醫(yī)保目錄。有些企業(yè)不愿意做那么多，我們沒有，我們也愿意降價去惠及患者。”

但梁怡認為，要真正地擴大藥物的可及性，這些遠遠不夠。“只要能夠讓患者獲益，我們都要去做。”他強調(diào)，各地的醫(yī)保落地情況不一，即使進了醫(yī)保了，也沒有藥是一夜之間進藥店或者進醫(yī)院。

就在此前的5月10日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合公布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（下稱“《指導意見》”），《指導意見》將定點零售藥店納入醫(yī)保藥品的供應保障范圍，并實行與醫(yī)療機構統(tǒng)一的支付政策。在談判藥品進入醫(yī)保目錄后，醫(yī)保參保患者可以通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個渠道獲得，以滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求。

這是醫(yī)院+藥店“雙通道”模式首次正式被提到國家層面予以推廣。梁怡對此表示，“如果說這個地市鼓勵在藥店可以得到報銷，那我們就往藥店去放、配貨，如果說有些地方確實還是單通道的，那我們也積極地配合政府去把藥放到醫(yī)院里面，這個沒有一成不變的做法，但是只要有一個口子可以惠及患者我們就會做，無論單通道還是雙通道，最終還是方便患者很容易拿到這個藥，得到報銷。”

除進入醫(yī)保目錄，再鼎醫(yī)藥也站在企業(yè)角度推動商保合作。在前述論壇期間，再鼎醫(yī)藥聯(lián)合眾安保險和鎂信健康，發(fā)布了國內(nèi)首個針對卵巢癌的女性關愛保險項目。據(jù)了解，該公益保險計劃將著重針對門診及住院的醫(yī)療費用、基因檢測、特藥保障及用藥后的嚴重不良反應進行保障，預計將于今年7月正式上線，滿足條件的健康及帶病女性都可參保且可賠付，健康人群參保后總保額將高達54000元，符合條件的帶病女性參保后將享有最高25200元的保額保障。

梁怡表示，“國家談判也不可能把所有的藥都談判進去，可及性在中國是需要解決的問題。如果一個藥沒有進入國家醫(yī)保目錄那我們怎么樣幫助患者？商保現(xiàn)在就是一個非常好的手段。”

他提到，保險公司現(xiàn)在的積極性已經(jīng)比幾年前高漲很多。“現(xiàn)在大家也看到，價格比較高的腫瘤產(chǎn)品都會跟保險公司、金融公司合作。”梁怡認為，高價腫瘤產(chǎn)品的商保現(xiàn)已成為“標配”。

值得一提的是，基層癌癥診療能力也在再鼎醫(yī)藥的推動范疇之內(nèi)。中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授在前述論壇上指出，“在臨床腫瘤治療中，包括卵巢癌在內(nèi)，我國當前仍面臨著基層醫(yī)院腫瘤患者基數(shù)較大、治療效果及預后較差的嚴峻形勢。尤其是在腫瘤專科建設和診療規(guī)范化方面，基層腫瘤診療水平參差不齊、全程管理規(guī)范化意識不足已成為切實提升我國卵巢癌等惡性腫瘤五年生存率的重要瓶頸。”

在此次論壇上，公司宣布啟動了“星火計劃 揚帆行動——‘則新生，樂未來’臨床腫瘤決策和規(guī)范化項目”。該項目由秦叔逵牽頭，旨在通過大型培訓項目提高城市及基層醫(yī)院婦科腫瘤醫(yī)生的專科學術能力及卵巢癌診療水平和服務能力，以及通過大型公益項目進行基層腫瘤專科能力建設，推動我國卵巢癌規(guī)范化診療制度的建立。

項目計劃到2023年爭取幫助全國范圍內(nèi)2000家醫(yī)院提升腫瘤診療規(guī)范能力，推動分級診療，讓更多基層醫(yī)療機構參與到卵巢癌診療標準化項目中，形成診療共識。

梁怡認為，新藥上市提速、進入醫(yī)保、積極擴大商保，這些措施對縮小中國和美國之間的癌癥五年生存率差距仍然不夠，“進入醫(yī)保以后又來了一個問題，基層的使用，因為價格不是問題了，很多醫(yī)生都能使用了，不再是很高端的醫(yī)院才能使用。”基層醫(yī)生的診療水平如何？梁怡認為這是中國和發(fā)達國家之間的區(qū)別。

“我們沒有那么狹隘，只去介紹我們的產(chǎn)品，我們更想把中國醫(yī)生為患者服務的整體水平提高上來，為整個健康中國2030計劃助力。”

梁怡認為，創(chuàng)新藥企參與健康中國建設是一項要長期開展的工作，隨著中國醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)步入了2.0時代，構建可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)正在進行時。“作為本土創(chuàng)新藥企，我們也希望在卵巢癌領域不斷持續(xù)的創(chuàng)新和探索，真正做到為基層賦能、為行業(yè)賦能、為患者賦能，團結一切可以團結的力量，構建并不斷促進生態(tài)圈的發(fā)展，最終實現(xiàn)提升我國卵巢癌五年生存率的目標。”