當地時間6月7日，美國食品藥品監督管理總局（FDA）官網發布聲明稱，批準制藥公司渤健（Biogen）開發的Aduhelm（aducanumab，阿杜那單抗）治療阿爾茨海默病患者，這是自2003年以來首個獲批用于阿爾茨海默病的新型療法。

據彭博社報道，該公司及其日本合作方衛材株式會社在一份公告中說，阿杜那單抗的年治療費用是5.6萬美元，據渤健首席執行官馮納璽在周一的采訪中提到，這個定價是合理的，該公司承諾未來四年不會提高這款藥品的價格。

受上述消息影響，渤健股價一度暴漲近60％，最終收漲38.34％，報395.85美元/股，市值近600億美元。

阿爾茨海默病（AD）是老年期癡呆最常見的一種類型，患者思維、記憶和獨立性會因此受損，影響生活質量以及死亡，正如FDA在聲明中所說“這是一種毀滅性疾病”。

從全球來看，據國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，目前全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預計將達到1.52億，其中約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

阿爾茲海默病的治療難點在于其發病機制并未完全清晰。目前，比較公認的機制是認為β淀粉樣蛋白( amyloid-β，Aβ) 的生成和清除失衡是神經元變性和癡呆發生的始動因素，異常水平的β-淀粉樣蛋白在大腦神經元之間形成的斑塊具有神經毒性，導致神經元變性。

FDA在獲批聲明中介紹，研究人員在3482名患者的三項獨立研究中評估了阿杜那單抗的療效，接受治療的患者淀粉樣蛋白斑塊的劑量和時間依賴性顯著減少，而研究對照組中的患者淀粉樣蛋白斑塊沒有減少。FDA表示，Aduhelm與現有治療方法相比具有有意義的治療優勢。

官網資料顯示，渤健是一家美國全球生物技術公司，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，成立于1978年。圍繞阿爾茲海默癥藥品的研究，渤健也可謂一波三折。早在2007年11月，渤健就從Neurimmune獲得阿杜那單抗的研發許可，之后渤健和日本制藥公司衛材在全球合作開發和商業化aducanumab。

2020年7月，渤健和衛材就該藥向FDA提交上市許可申請；當年8月，FDA表示將對藥物進行快速審查；2020年11月，FDA召集的咨詢委員會將討論aducanumab的上市申請，并投票決定是否向FDA推薦批準這款創新療法。

實際上，全球多家制藥公司在阿爾茲海默病治療藥物上都曾投入，但是針對β-淀粉樣蛋白的研究在臨床試驗環節就已經出局，如2012年，輝瑞、強生等宣布停止阿爾茨海默癥藥物Bapinuezumab的研發；2018年6月，禮來宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶(BACE)抑制劑Lanabecestat治療阿爾茨海默病的全球3期臨床試驗。

在阿杜那單抗之前，已經獲批的幾款藥物僅僅是緩解阿爾茲海默病的癥狀，包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復方制劑。

《華爾街日報》稱，盡管數以百萬患者抱有希望，但aducanumab的影響力可能有限。自稱會開這款藥物的醫生們提醒說，該藥不會幫助到所有病患，尤其是較晚期的患者。醫療保險公司信諾保險估計，一些符合使用這款藥物資格的患者可能面臨每年1萬美元或更高的自費成本。報道還援引一些醫生的話稱，支持該藥物有效性的證據有限，他們建議不要批準這款藥物。

美國非營利性機構UsAgainstAlzheimer's聯合創始人兼主席George Vradenburg對此評價，經過多年的失望和絕望，這次批準為許多家庭帶來了新的希望，并為未來的投資和創新提供了契機。