5月29日，廣東新增13例本土無癥狀感染者，其中12例在廣州。

廣州目前已經有6個中風險地區(qū)，全部在荔灣區(qū)。自5月21日荔枝灣區(qū)出現(xiàn)新冠肺炎確診病例之后，廣州的疫情形勢一天天變得緊張起來。

1歲1個月的女嬰、11歲學生和一個幼兒園家長相繼被確診感染，讓廣東的防控也開始升級：在防控區(qū)域內，地鐵公交站點“只出不進”“只下不上”，暫停網約車、共享單車、以及快件攬收服務。

面對疫情，疫苗是最好的防控方式。鐘南山院士表示：中國新冠疫苗覆蓋率年底可達80%，產能需加強。

根據(jù)國家衛(wèi)健委的消息，截至2021年5月27日，全國累計接種新冠疫苗為5.84億劑。要達到鐘南山院士提到的80%的目標，只實現(xiàn)了一半。

除了疫情，本周國家藥監(jiān)局對藥業(yè)的監(jiān)管也毫不松懈，隨著《藥品檢查管理辦法》的出臺，藥品檢查人員隊伍開始正式建立，走上專業(yè)化職業(yè)化道路。“有因檢查”不僅接受投訴和舉報，媒體的監(jiān)督報道也會成為有因檢查的線索，醫(yī)藥企業(yè)將會受到越來越嚴格的監(jiān)管。

張煜醫(yī)生與陸巍的爭論也有了初步結果，陸巍被處以暫停執(zhí)業(yè)6個月，警告并罰款3萬元，調查仍在繼續(xù)中。

健識局梳理更多信息如下：

重磅政策一覽表

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法》

5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，自發(fā)布當日起施行，《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。

新版《藥品檢查管理辦法（試行）》共10章70條，對檢查人員、程序、內容、處理等方面做出了規(guī)定，增加了檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作等內容，同時覆蓋了對藥品網絡交易第三方平臺的檢查管理。

辦法規(guī)定，藥監(jiān)管理部門應當建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度。

檢查共分為4大類，包括許可檢查、常規(guī)檢查，有因檢查和其他檢查，其中，有因檢查是根據(jù)投訴舉報，以及對相關責任人可能存在的具體問題進行的針對性檢查。在4類檢查當中，僅在有因檢查部分強調“檢查人員不得事先告知被檢查單位檢查行程和內容”。

辦法規(guī)定，現(xiàn)場檢查開始時，需要召開會議，明確檢查內容，被檢查單位享有陳述申辯的權利。但采取不預先告知檢查方式的除外。

在檢查過程中，受檢方不積極配合的，都將視為產品存在安全隱患，并可根據(jù)新版《藥品管理法》的規(guī)定，采取限期整改及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。

檢查組還需配備2名及以上的執(zhí)法人員參與檢查工作，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，可立即開展調查、取證工作，受檢單位涉嫌犯罪的，可依法及時移送和通報公安機關。

2、國家知識產權局發(fā)布：既往藥品專利不予補償

5月27日，國家知識產權局發(fā)布《關于施行修改后專利法相關問題解答》。針對藥品專利權期限補償是否適用追溯的情況，給予了明確答復：對于2021年5月31日及以前獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，期限補償不溯及既往。

這就意味著，在今年5月31日前獲批上市的新藥，拿不到最高5年的專利權期限補償。

2020年10月，全國人大常委會表決通過了修改《專利法》的決定，今年6月1日起正式施行。其中規(guī)定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國家知識產權局應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

3、衛(wèi)健委強調公示失信藥企名單

5月26日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了短期藥品保供穩(wěn)價近期工作，包括：落實短缺藥品清單管理政策、推進短缺藥品信息化管理建設，做好重點藥品供應保障，以及加大監(jiān)管和執(zhí)法力度四方面內容。

其中，在加大執(zhí)法力度方面，國家衛(wèi)健委明確表示：公示失信事項目錄清單，組織企業(yè)提交信用承諾，通報2020年第三、第四季度法院判決的醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件信息，并要求相關省份查證后納入信用評級，采取約束措施。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、中國疾控中心發(fā)布新冠疫苗不良反應監(jiān)測情況

5月28日，中國疾控中心發(fā)布了中國新冠疫苗接種不良反應檢測情況：自2020年12月15日至2021年4月30日，全國共接種2.65億劑次，報告預防接種不良反應31434例，報告發(fā)生率為11. 86/10萬劑次。

其中，排在前三位的不良反應為：過敏性皮疹3920例、血管性水腫107例、急性嚴重過敏反應75例；

異常反應5356例，占不良反應總數(shù)的17.04%，報告發(fā)生率為2.02/10萬劑次，其中，嚴重病例188例，報告發(fā)生率為0.07/10萬劑次。

2、阿斯利康獲綠葉制藥博優(yōu)諾縣域市場獨家推廣權

5月26日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物與阿斯利康簽署了貝伐珠單抗注射液的商業(yè)化權益協(xié)議，授權阿斯利康在中國21個省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨家推廣權。

博安生物的貝伐珠單抗于5月初獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。該藥的原研藥為羅氏的安維汀，中國的首仿企業(yè)是齊魯制藥。米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元，同比增長53.38%。

3、仁和藥業(yè)收購7家公司加碼大健康布局

5月24日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱，仁和藥業(yè)與江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司等7家公司共同簽署《股權收購意向協(xié)議書》，仁和藥業(yè)擬收購7家公司各80%的股權，這7家公司涵蓋化妝品、保健品、母嬰產品、醫(yī)療器械等。

仁和藥業(yè)表示：本次收購是為了加大加快大健康相關產業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)傳統(tǒng)OTC板塊與創(chuàng)新大健康板塊的雙輪驅動。

4、集采受益者，匯宇制藥仿制藥零起步賣20億

5月26日，仿制藥企業(yè)匯宇制藥IPO過會。根據(jù)招股書，受益于帶量采購政策，匯宇制藥的主打產品注射用培美曲塞二鈉從2017年的0收入，2020年創(chuàng)收12.27億元，累計為匯宇制藥賺得近20億元。

一周新藥大盤點

1、宜昌人福1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市

5月26日，據(jù)宜昌人福藥業(yè)官方消息，其自主研發(fā)的1類新藥：注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市，并已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻醉藥，在體內被代謝成活性物質丙泊酚后產生麻醉作用。2020年，注射用丙泊酚在中國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣34億元。

2、億一生物治療細胞減少癥新藥上市申請獲FDA受理

5月28日，億一生物宣布：美國FDA已正式受理其新藥Ryzneuta的上市申請。這使得該公司成為中國首個完全依靠自身團隊，完成全球Ⅰ至Ⅲ期臨床，并作為申報主體向FDA遞交BLA申請且獲得正式受理的中國生物制藥公司。

Ryzneuta是一種重組融合蛋白，旨在治療癌癥患者在化療后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥。截至目前，億一生物已完成Ryzneuta全球Ⅲ期臨床試驗，并達到主要和次要終點。

3、安進公司肺癌新藥獲FDA批準

5月28日，安進公司的抗肺癌新藥Lumakras在美國獲批上市，用于治療部分已使用其他療法的具有KRAS特定基因突變的肺癌患者。安進公司表示：在美國，約有13%的非小細胞肺癌患者具有Lumakras所治療的KRAS突變類型，或每年約有25000名新患者。

目前，大多數(shù)KRAS患者最初使用靶向藥Keytruda，有時與化療結合使用。

4、華東醫(yī)藥全球首創(chuàng)ADC新藥臨床試驗獲受理

5月27日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱：華東醫(yī)藥和美國ImmunoGen申報的1類新藥IMGN853第二個臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理，首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批。

本次臨床試驗針對的是FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。據(jù)悉，這是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物。

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文丨大衛(wèi)