【寫在前面】

        上海自貿(mào)區(qū)的監(jiān)管創(chuàng)新舉措，正在惠及更多細(xì)分領(lǐng)域，比如生物制藥研發(fā)。

        上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司提供的數(shù)據(jù)稱：自今年3月上海自貿(mào)區(qū)放寬動(dòng)物源樣品的審批后，藥明康德對(duì)動(dòng)物源生物樣品的進(jìn)口批次，較去年同期增加近了20%。

        動(dòng)物源樣品指的是從動(dòng)物身上提取的實(shí)驗(yàn)用樣品，如大小鼠的血漿、血清、細(xì)胞等。

        由于生物樣品的特殊性風(fēng)險(xiǎn)，中國在這一領(lǐng)域一直執(zhí)行嚴(yán)格的管控：動(dòng)物源樣品的進(jìn)口，需要國家質(zhì)檢總局和地方上屬地檢驗(yàn)檢疫部門的兩級(jí)審批，才能拿到許可證，整個(gè)流程通常是4-6周。

        而生物項(xiàng)目的不可預(yù)見性，讓藥企常常沒辦法提前辦理進(jìn)口的審批。

        藥明康德稱，在過去3年，每年都有10%的動(dòng)物源樣品，因?yàn)槿痹S可證而不能及時(shí)進(jìn)口。

        “對(duì)于一個(gè)新項(xiàng)目來說，如果第一次樣品進(jìn)口就延誤了，就會(huì)給客戶造成很負(fù)面的印象，最壞可能導(dǎo)致的結(jié)果就是整個(gè)項(xiàng)目被取消；即使對(duì)正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，整個(gè)研究的時(shí)間表也要往后推。”藥明康德進(jìn)出口部高級(jí)經(jīng)理程麗莉告訴澎湃新聞（www.kxwhcb.com），“我們是做研發(fā)服務(wù)外包的企業(yè)，這樣客戶對(duì)我們的滿意度肯定會(huì)下降。”

        藥明康德外高橋運(yùn)營副總裁劉青新解釋：“客戶可能趕著新藥上市，要臨床分析做數(shù)據(jù)。如果實(shí)驗(yàn)已經(jīng)做到某階段，中間的延誤甚至有可能意味著前面的實(shí)驗(yàn)也白做了。”

        藥明康德是一家從事制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)平臺(tái)公司。近年來，該公司對(duì)進(jìn)口實(shí)驗(yàn)用生物材料的需求日益增加。以用途較為廣泛的動(dòng)物源生物樣品為例，近3年，藥明康德每年要進(jìn)口近500批次，該公司最大的部門——生物制藥部門里，就有50%以上的項(xiàng)目涉及動(dòng)物源樣品進(jìn)口。

        改變，緣于今年3月落地自貿(mào)區(qū)的檢驗(yàn)檢疫新政。

        這一新政放寬了自貿(mào)區(qū)內(nèi)動(dòng)物源樣品進(jìn)口的審批，負(fù)面清單以外的樣品，不再需要二級(jí)審批，直接下放到上海檢驗(yàn)檢疫局批，審批時(shí)間從過去的4-6周縮短到7天內(nèi)。此外，發(fā)放的許可證有效期也從6個(gè)月延長到1年。

        “我們公司進(jìn)口的大部分生物樣品，還是普通的大小鼠、倉鼠，并不在負(fù)面清單上。”程麗莉說，這樣藥明康德就能更加快捷地在申報(bào)系統(tǒng)網(wǎng)上申請(qǐng)動(dòng)物源樣品的進(jìn)口。大部分生物類企業(yè)，在檢驗(yàn)檢疫局有辦理進(jìn)口許可證資質(zhì)的，都有這個(gè)網(wǎng)上系統(tǒng)。

        如果樣品屬于同一個(gè)項(xiàng)目、同一個(gè)客戶、來自同一個(gè)國家，多批次進(jìn)口也無需反復(fù)申請(qǐng)，再加上許可證延長了半年時(shí)間，程麗莉說，“現(xiàn)在我們公司都會(huì)申請(qǐng)一年的使用量，以免實(shí)際需求超過申請(qǐng)額度，這樣能更好地滿足長期項(xiàng)目的需求。”

        具體業(yè)務(wù)中的審批速度甚至超過企業(yè)的預(yù)期。

        劉青新說，“現(xiàn)在一般3-5個(gè)工作日就能完成審批，比檢驗(yàn)檢疫局實(shí)際承諾的還要快！。”

        “98%的動(dòng)物源樣品能夠在預(yù)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)口到研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，那2%基本都是因?yàn)槲覀円髧夥教峁悠方】底C書正本，對(duì)方或辦不出，或丟失，導(dǎo)致了延誤。”程麗莉說，對(duì)健康證書的問題，檢驗(yàn)檢疫局和企業(yè)也已經(jīng)在調(diào)研國內(nèi)外相關(guān)情況了。

        上述新政落地半年來，藥明康德已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口實(shí)驗(yàn)用生物材料超過900批次，其中約300批是動(dòng)物源樣品。目前，這一政策在張江一些誠信度高的企業(yè)也已啟用。