5月13日，德琪醫(yī)藥有限公司（下稱“德琪醫(yī)藥”，6996.HK）紹興生產(chǎn)基地落成。該基地的落成意味著德琪醫(yī)藥固體制劑產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)邁進重要一步，公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片計劃于該基地啟動生產(chǎn)。

德琪醫(yī)藥方面稱，該基地的落成標志著德琪醫(yī)藥已走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥企。

據(jù)介紹，德琪醫(yī)藥紹興生產(chǎn)基地位于紹興濱海新區(qū)，面積16300平方米。截至目前，基地已完成廠房裝修、安裝了固體制劑產(chǎn)品生產(chǎn)配套的公用設施、配備了1條符合國際GMP標準的固體制劑商業(yè)化包裝生產(chǎn)線，并建立了物料和產(chǎn)品檢驗的QC實驗室。此外，基地同步設置了符合GMP要求的倉儲空間（如陰涼庫、常溫庫、D級取樣間），形成了完整的生產(chǎn)配套。

據(jù)悉，德琪醫(yī)藥將在年內(nèi)啟動固體制劑生產(chǎn)線的安裝和調(diào)試，隨后將主要負責塞利尼索和其他固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)和包裝。

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發(fā)，德琪醫(yī)藥進行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了塞利尼索的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

值得一提的是，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。

德琪醫(yī)藥已在中國及多個亞太市場遞交上市申請，并預計于2021年第四季度至2022年第一季度實現(xiàn)商業(yè)化。就在5月12日，德琪醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準塞利尼索(XPOVIO?)開展一項III期臨床試驗，該試驗旨在評估塞利尼索治療晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“德琪醫(yī)藥用3年時間布局了覆蓋4大疾病領域的12款創(chuàng)新藥物，又在1年內(nèi)建成了商業(yè)化固體制劑生產(chǎn)基地，我們正在身體力行‘中國創(chuàng)新’和‘中國速度’。”

他指出，生產(chǎn)基地是德琪醫(yī)藥推進商業(yè)化的關鍵一環(huán)，也是德琪醫(yī)藥實現(xiàn)全產(chǎn)鏈價值的重要支柱。“基地投入使用后，塞利尼索將同步在國內(nèi)實現(xiàn)批量化生產(chǎn)，迅速匹配患者需求。”

德琪醫(yī)藥首席科學官單波博士則表示，“藥物生產(chǎn)位于德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業(yè)化的重要樞紐。基地的落成，加快了我們研發(fā)與商業(yè)化的步伐，讓藥物的研究與生產(chǎn)無縫連接，也為亞太患者搭建了高質(zhì)高效的藥物供應渠道。”

官網(wǎng)介紹，德琪醫(yī)藥是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。該公司以“聯(lián)合·互補”為戰(zhàn)略導向，建立了一條高度差異化的產(chǎn)品管線，有12款可協(xié)同作用的創(chuàng)新藥物，并遞交了5個新藥上市申請。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人梅建明擁有超過25年的全球腫瘤療法臨床研發(fā)經(jīng)驗，并領導了多款抗腫瘤藥物的臨床研究。其已發(fā)表著作70余篇，并且是多項專利的共同發(fā)明家。20世紀90年代，梅建明在美國國家癌癥中心擔任研究員，致力于廣泛的癌癥研究。在創(chuàng)立德琪醫(yī)藥前，梅建明曾在美國強生、諾華和新基公司（Celgene）擔任近20年的全球臨床研發(fā)負責人，并領導了瑞復美?、IDHIFA?等多款抗腫瘤藥物在30多個國家和地區(qū)的臨床研究。