在萬(wàn)艾可（俗稱“偉哥”，化學(xué)名“枸櫞酸西地那非”）今年5月專利過(guò)期后，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（白云山，600332.SH；00874.HK）或?qū)尩脟?guó)內(nèi)仿制藥頭籌。

        7月31日晚間，白云山公告，經(jīng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心（“CFDA行政受理中心”）網(wǎng)站，本公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已更新為“審批完畢－待制證”，而“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”為“在審批”。

        根據(jù)白云山公告，該款藥的商品名為“金戈”，2003年獲得新藥證書。

        白云山解釋稱，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件。另外，在獲得得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件后，該公司將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，盡早實(shí)現(xiàn)藥品的生產(chǎn)、上市。

        枸櫞酸西地那非為美國(guó)藥企輝瑞的專利藥，今年5月，其在中國(guó)專利保護(hù)期過(guò)期。

        一名券商分析師告訴澎湃新聞（www.kxwhcb.com），待制證有可能是批文，一般情況下，大約一個(gè)月左右的時(shí)間可以拿到正式批文，不過(guò)，沒(méi)有獲得審批也會(huì)有這個(gè)待制證的顯示，但這個(gè)情況發(fā)生的幾率很小。

        一般情況下，仿制藥的價(jià)格會(huì)比專利藥的價(jià)格更低，可以快速搶占市場(chǎng)。業(yè)界最喜歡舉的例子是，兩年前萬(wàn)艾可在韓國(guó)專利過(guò)期，韓國(guó)市場(chǎng)上短期內(nèi)便出現(xiàn)28款仿制藥，讓輝瑞失去了韓國(guó)57%的市場(chǎng)份額。

        白云山母公司廣藥集團(tuán)方面此前對(duì)外的說(shuō)法是，預(yù)計(jì)今年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)仿制上市，年產(chǎn)值10億元。華泰證券預(yù)計(jì)，白云山借助終端渠道優(yōu)勢(shì)，迅速鋪貨仿制藥，未來(lái)“金戈”有望成為5-10億元大品種。

        毫無(wú)疑問(wèn)，“金戈”所面對(duì)的市場(chǎng)，其想象空間巨大。

        國(guó)信證券今年5月底發(fā)布的研報(bào)稱，國(guó)內(nèi)ED（勃起功能障礙）患者人數(shù)約1.4億人，但因國(guó)內(nèi)抗ED藥物定價(jià)貴，1次（1粒）費(fèi)用100元以上，抑制了國(guó)內(nèi)患者需求，隨著專利陸續(xù)到期，仿制藥上市后相較于原研藥具有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，被抑制的需求和購(gòu)買廉價(jià)“假偉哥”的患者將轉(zhuǎn)移購(gòu)買仿制“偉哥”，中國(guó)潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元級(jí)別，具數(shù)十倍潛在增長(zhǎng)空間。

        根據(jù)全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health最新公布的中國(guó)前27個(gè)城市的調(diào)查數(shù)據(jù)，2013年，把持中國(guó)ED市場(chǎng)的三種外資藥品份額分別為：萬(wàn)艾可58.8%，禮來(lái)公司的希愛(ài)力34.6%，拜耳公司的艾力達(dá)6.6%。

        一名醫(yī)藥咨詢?nèi)耸空f(shuō)，枸櫞酸西地那非可以理解為“改善生活用藥”，而并非剛性治療用藥，使用者對(duì)于價(jià)格的敏感度很低，他們更注重品牌方面，而且，以往國(guó)內(nèi)仿制藥對(duì)進(jìn)口專利藥出現(xiàn)沖擊或者替代，多是醫(yī)保范疇內(nèi)的用藥，因?yàn)獒t(yī)保體系下，很注重藥物的性價(jià)比，短期看來(lái)，ED領(lǐng)域用藥很難進(jìn)入醫(yī)保。

        進(jìn)行“偉哥”仿制的，不僅是白云山一家。根據(jù)官方的藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生物化學(xué)制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、四川源基制藥均已在申請(qǐng)枸櫞酸西地那非相關(guān)批文，不過(guò)審批進(jìn)度不及白云山。

        值得注意的是，在7月31日的投資者接待日上，海王科技生物工程股份有限公司（海王生物，000078）方面表示，該公司申請(qǐng)的“枸櫞酸西地那非”仿制藥目前處于研發(fā)申報(bào)階段。這是該公司首次向市場(chǎng)透露該藥品的最新訊息。

        輝瑞方面在接受澎湃新聞（www.kxwhcb.com）采訪時(shí)說(shuō)，萬(wàn)艾可的銷售策略目前沒(méi)有調(diào)整，而且該公司很多專利藥在國(guó)內(nèi)都有數(shù)家仿制者。