據(jù)央視新聞，世界衛(wèi)生組織在當(dāng)?shù)貢r間5月7日的新冠肺炎例行發(fā)布會上宣布，由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所（簡稱“國藥中國生物北京所”）研發(fā)的新冠滅活疫苗正式通過世界衛(wèi)生組織緊急使用認(rèn)證，這是世界上第六個，也是中國首個，獲得世界衛(wèi)生組織緊急使用認(rèn)證的新冠疫苗。 

@中國生物 圖

國藥新冠疫苗如何獲得世衛(wèi)認(rèn)可？ 

國藥集團(tuán)中國生物擁有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗以及國藥中生生物技術(shù)研究院的基因重組新冠疫苗，其中前兩個分別在2020年12月30日、2021年2月25已在國內(nèi)獲得附條件上市，基因重組新冠疫苗尚在臨床研究階段。

在三款新冠疫苗中，為什么國藥中國生物北京所新冠疫苗最先獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可？

根據(jù)中國生物披露的過程，早在2020年4月，國藥中國生物北京所便成立專項工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認(rèn)證申報相關(guān)通用技術(shù)文件（CTD文件）準(zhǔn)備工作。期間，中國生物北京所與世衛(wèi)組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠(yuǎn)程視頻會議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過4個月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場檢查、技術(shù)評審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終于將該疫苗納入“緊急使用清單”。

據(jù)中國生物介紹，國藥中國生物新冠疫苗具有研發(fā)自主性、路線可靠性、技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、產(chǎn)能可及性、儲運便捷性、人群普適性、體驗舒適性、使用廣泛性、價格可負(fù)擔(dān)性等十項特性。

在全球疫情反復(fù)，疫苗需求大增的情況下，新冠疫苗的產(chǎn)能問題備受關(guān)注，而國藥中國生物北京所在這一環(huán)節(jié)上優(yōu)勢更加明顯。

就在兩天前的5月6日，國藥中國生物北京所108號樓建設(shè)項目（新冠疫苗車間三期工程）實現(xiàn)主體鋼結(jié)構(gòu)順利封頂。項目建成并投入使用后，中國生物的新冠疫苗年產(chǎn)能將達(dá)30億劑，這也將成為全球最大新冠疫苗車間。

世界衛(wèi)生組織緊急使用清單是什么？

緊急使用清單（EUL）由世界衛(wèi)生組織主導(dǎo)，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期間，當(dāng)時的名稱是緊急使用評估清單（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月簡化為EUL。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)介紹，緊急使用清單程序評估了新型產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的適用性，目的是在遵守安全性，功效和質(zhì)量的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的前提下，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應(yīng)對緊急情況。

進(jìn)入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單之前，疫苗產(chǎn)品由世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）進(jìn)行評估，涉及對II期和III期后期臨床試驗數(shù)據(jù)以及有關(guān)安全性、功效、質(zhì)量和風(fēng)險管理計劃的大量補充數(shù)據(jù)的嚴(yán)格評估。

對于疫苗研發(fā)企業(yè)來說，進(jìn)入緊急使用清單，意味著疫苗的安全性和有效性得到了認(rèn)可。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的消息，全面評估了中國生物新冠疫苗的相關(guān)信息，專家組認(rèn)為有足夠證據(jù)證明該疫苗的安全性，以及其預(yù)防重癥的能力，有效率達(dá)79%，該疫苗適用于18歲以上人群，可接種兩劑疫苗，間隔時間為三至四周。

對于60歲以上人群的有效性，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，60歲以上人口的相關(guān)數(shù)據(jù)較少，但沒有理由認(rèn)為國藥疫苗在該群體上會表現(xiàn)不同，因此世衛(wèi)組織不建議為國藥疫苗設(shè)定接種年齡上限。

不過，進(jìn)入緊急使用清單并非一勞永逸。

世界衛(wèi)生組織還要求，進(jìn)入緊急使用清單后，生產(chǎn)疫苗的公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO資格預(yù)審。世衛(wèi)組織資格預(yù)審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以提供更廣泛的可用性。 

緊急使用清單與COVAX計劃

國藥中國生物北京所新冠滅活疫苗是全球第六個納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單的新冠疫苗。目前，已經(jīng)納入該清單的新冠疫苗還包括輝瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德納mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒載體新冠疫苗、強生的腺病毒載體新冠疫苗。

值得關(guān)注的是，世衛(wèi)組織強調(diào)，緊急用途清單（EUL）是提供COVAX設(shè)施疫苗的先決條件。

根據(jù)公開資料，“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）是世界衛(wèi)生組織（WHO）與全球疫苗免疫聯(lián)盟(Gavi)和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)共同提出并牽頭進(jìn)行的項目，各個國家和地區(qū)均可以加入。

該計劃可以理解為一個大型團(tuán)購項目，各個國家分別投資一部分資金，聯(lián)盟將這部分資金聚集起來與企業(yè)商談疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和采購協(xié)議；為了保證疫苗供應(yīng)的公平性，該計劃還致力于為低收入國家采購疫苗籌集資金。

中國于2020年10月8日同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”，這被視為中國履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品的一個重要舉措。

隨著國藥新冠疫苗進(jìn)入緊急使用清單，無疑擴(kuò)大“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）組合的疫苗庫名單，也有助于各國加快對新冠疫苗的監(jiān)管審批，讓包括低收入國家在內(nèi)的民眾可以接種到新冠疫苗。

COVAX計劃的目標(biāo)旨在促進(jìn)發(fā)展中國家疫苗的可及性和公平性，這些國家往往缺少疫苗儲運條件，而國藥新冠疫苗在這方面具備優(yōu)勢。世衛(wèi)組織在發(fā)布會上特別提到，國藥新冠疫苗易于儲存，非常適用于資源匱乏的環(huán)境。另外，國藥新冠疫苗也是第一款攜帶疫苗瓶監(jiān)測器的疫苗，疫苗瓶上的小標(biāo)簽會因疫苗受熱變色，衛(wèi)生工作者可據(jù)此判斷疫苗是否安全可用。 

中國疫苗走向世界 

長期以來，中國疫苗產(chǎn)業(yè)落后于國外，而新冠疫情以來，國內(nèi)布局五條技術(shù)路線，在新冠疫苗研發(fā)上取得優(yōu)勢。有業(yè)內(nèi)聲音認(rèn)為，新冠疫苗的研發(fā)讓中國在疫苗領(lǐng)域有了優(yōu)勢，甚至有了彎道超車的機(jī)會。

4月27日，在第二十六期全球健康與發(fā)展媒體研討班上，世界衛(wèi)生組織駐華代表處的免疫規(guī)劃技術(shù)官員左樹巖在談及中國疫苗走向世界的話題時提到，目前中國疫苗走向世界主要有兩種途徑，一個是世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，全球很多國家認(rèn)可世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證路徑；第二個是企業(yè)通過雙邊機(jī)制，在相關(guān)的國家進(jìn)行注冊審批，這種路徑相當(dāng)于考驗疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。

“哪種（路徑）都取決于我們（疫苗產(chǎn)品）的質(zhì)量。”左樹巖表示，目前中國被國際認(rèn)可的疫苗產(chǎn)品還不是很多，但相信不遠(yuǎn)的未來會有更多產(chǎn)品走向世界。

從中國疫苗走向世界的角度來看，此次國藥新冠疫苗納入緊急使用清單，意義更加重大。中國生物在宣布新冠滅活疫苗納入緊急使用清單的新聞稿中就提到：能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個國家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實力的體現(xiàn)。 

科興疫苗也將進(jìn)入WHO緊急使用清單？ 

據(jù)新華社4月10日報道，世界衛(wèi)生組織4月9日表示，分別由國藥集團(tuán)和科興公司研制的兩款新冠疫苗已進(jìn)入世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)評估的最后階段，最終結(jié)果有望在4月底或5月初揭曉。

中國生物北京所新冠疫苗進(jìn)入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，科興會緊跟其后嗎？

在4月11日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，科興控股生物技術(shù)有限公司新聞發(fā)言人劉沛誠介紹，今年春節(jié)期間，科興中維已經(jīng)完成了世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)的生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，“專家組希望能夠在4月底之前能夠發(fā)布相關(guān)使用建議，科興期待能夠早日獲得世衛(wèi)組織的緊急使用授權(quán)，讓更多的國家使用這個疫苗。

據(jù)科興5月5日公布的消息，4月29日，世界衛(wèi)生組織免疫策略咨詢專家組（SAGE）特別會議中，科興控股生物技術(shù)有限公司專業(yè)人員聯(lián)同智利衛(wèi)生部專家，向SAGE分享了新冠滅活疫苗的臨床研究數(shù)據(jù)及真實世界研究結(jié)果，會后SAGE也將評估報告公開發(fā)布。

報告顯示，SAGE對接種兩劑新冠疫苗有效性結(jié)果“高度置信”，對接種后發(fā)生嚴(yán)重不良事件的低風(fēng)險有“中度置信”，對老年人和合并癥或特殊健康狀況人群的保護(hù)效力均為“中度置信”，對上述群體接種后發(fā)生不良事件風(fēng)險較低均為“低度置信”。