據美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）報道，當地時間17日，英國政府發表聲明稱，該國臨床試驗倫理機構已批準了一項新冠病毒人體試驗，由此，英國將成為全球首個開展“新冠病毒人體挑戰試驗”的國家。

英國成為全球首個批準新冠病毒“人體挑戰試驗”的國家。 

英國政府在聲明中提到，本次試驗會讓90名成年志愿者在“安全可控”的環境中接觸新冠病毒，以幫助科研人員“更深入地了解新冠病毒”。比如，免疫反應中的哪些因素提供了預防感染的保護，病毒是如何傳播的、引發感染所需病毒的最少數量，以及有多少病毒通過幾乎無癥狀的年輕人傳播——以此協助研究新冠疫苗和治療手段，從而改進防疫措施。

另據英國《衛報》報道，目前這項人體試驗的初步研究階段已通過了英國政府機構衛生研究管理局（the Health Research Authority）的批準，相關試驗預計將在未來幾周內開始。

那么，這究竟是一項什么樣的試驗？又是誰在進行主導？

焦點1：誰能成為志愿者？

據英國《衛報》報道，英國臨床試驗倫理機構已批準一項新冠病毒人體試驗，但目前僅有試驗的初步研究階段通過了英國衛生研究局倫理機構的批準，相關的初步試驗將在一個月內正式開啟。

據悉，這一初步試驗被稱為“病毒特性研究”，即科學家在開始測試疫苗的有效性前，需要確認研究中使用新冠病毒的“精確劑量”。后續的主要研究則包括讓志愿者接種新冠疫苗并再次暴露在新冠病毒中。

這一初步試驗將確認研究中使用新冠病毒的“精確劑量”。

目前，該研究團隊已啟動了志愿者招募工作。

紅星新聞查閱“新冠病毒人體挑戰試驗”官網后發現，參與試驗的第一個條件是，志愿者必須為18歲至30歲的英國公民，因為“年輕人感染病毒后出現并發癥的風險較低”；其次，志愿者必須從未感染過新冠病毒且身體健康。

志愿者注冊申請表。截圖自“新冠病毒人體挑戰試驗”官網

在注冊填寫申請表時，志愿者需回答“是否曾被診斷為焦慮癥或抑郁癥”，“是否為注冊的全科醫生”，“是否患有HIV、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎等病毒性血液疾病”，“是否為哮喘患者”，“是否被診斷為慢性阻塞性肺??？”，“你或伴侶是否懷孕或正在備孕”以及“是否日常服用處方藥或任何藥物”等一系列健康篩查問題。

最終，被選中的志愿者將前往醫療機構接受進一步篩查，以確認他們是否健康、是否曾感染過新冠病毒。

焦點2：試驗將如何進行？

據英國《衛報》報道，通過篩選測試的志愿者將入住倫敦皇家自由醫院（Royal Free London）接受隔離。

倫敦皇家自由醫院。

兩天后，研究人員將在他們的鼻腔中滴入新冠病毒，并在隨后的14天對其進行24小時監控。其間，志愿者們每天都將進行血檢和鼻拭子檢測。

此外，根據這項研究的首席研究員、倫敦帝國理工學院的克里斯·邱博士介紹，研究人員還將對志愿者進行嗅覺和認知測試。

在監測階段結束后，志愿者將被允許出院，研究團隊將對他們進行長達一年的隨訪。作為補償，志愿者將獲得4500英鎊（約合4萬人民幣）的報酬。

倫敦皇家自由醫院。

研究團隊還表示，這些志愿者可以繼續參與研究的下一階段——接種新冠疫苗并再次接觸病毒，以觀察哪種疫苗最為有效。不過，該團隊尚未就下一個試驗階段提出申請。

英國《衛報》報道稱，初步試驗階段將使用去年三月開始在英國流行的新冠病毒，而不是最近出現的新變種病毒。不過，該試驗的參與方之一、英國生物技術公司hVIVO首席科學官安德魯·卡奇波爾透露，可能會在下一個試驗階段使用變種新冠病毒。他還補充稱，“制造一種新的病毒變體通常需要三到四個月”。

焦點3：試驗組織者及其“流感大本營”

據CNBC新聞報道，該人體試驗獲得了英國政府3360萬英鎊（約合3億人民幣）的資助，將由倫敦帝國理工學院、英國政府疫苗任務小組、英國生物技術公司hVIVO以及倫敦皇家免費國民保健制度信托基金會合作開展。

其中，志愿者招募、試驗流程將由hVIVO公司負責組織。據該公司官網介紹，hVIVO隸屬倫敦瑪麗女王大學（Queen Mary University of London），是一家在病毒挑戰研究和實驗室服務行業領先的服務提供商，為開發抗病毒藥物、疫苗和呼吸療法的客戶提供產品開發支持，在設計、進行和分析人類疾病模型方面有著“無與倫比”的經驗。

hVIVO公司擁有的部分病毒挑戰研究模型展示。截圖自hVIVO官網

據其介紹，hVIVO公司開創了基于病毒挑戰的人類疾病模型，并擁有8種領先的病毒挑戰研究模型，包括2種流感、2種呼吸道合胞病毒（RSV）、1種人鼻病毒（HRV）、1種哮喘、1種咳嗽和1種慢性阻塞性肺病（COPD）挑戰模型。

不僅如此，hVIVO還創建了一個“流感大本營（FluCamp）”，長期有償招募志愿者，參與各種人體試驗，以開發對抗感冒、流感、呼吸道合胞病毒肺炎、新冠肺炎及其他病毒性疾病的治療方法。本次“新冠病毒人體挑戰試驗”的招募工作也由“流感大本營”負責。根據“新冠病毒人體挑戰試驗”官網介紹，hVIVO公司此前已通過“流感大本營”完成了涉及3000多名志愿者的50項人體挑戰試驗。

hVIVO創建的“流感大本營（FluCamp）”。截圖自hVIVO官網

而在新冠疫情暴發后，hVIVO迅速推進了一些新冠病毒挑戰研究模型，“幫助許多新冠疫苗開發公司測試其疫苗”。而在本次的“新冠病毒人體挑戰試驗”，該公司已協助開展了新冠疫苗相關試驗。

根據該公司官網介紹，本次研究的第一階段被稱為“病毒特征研究”，旨在探索健康志愿者接觸新冠病毒的可行性。一旦特征研究完成，這一人類挑戰研究模型便可用于計劃于2021年年中開展的新冠病毒人類挑戰研究，但仍須獲得監管部門批準。

焦點4：有沒有必要？

事實上，“人體挑戰研究”并非新鮮事物。這種試驗方法曾在推動瘧疾、傷寒、霍亂和流感等多種疾病治療方法的發展方面發揮了至關重要的作用。不過，在已經擁有了十分有效的新冠疫苗的情況下，為何還需要開展人體挑戰性試驗呢？

對此，BBC新聞指出，挑戰性試驗“能夠發掘一些在現實世界中幾乎不可能發現的東西”。比如，需要多少病毒才能開始感染？免疫系統是如何進行初始防御的？是否能判斷哪些人會出現癥狀？

除此之外，在各國已大規模接種疫苗、疫情隨之得以控制的情況下，再次進行大規模的新冠病毒疫苗臨床試驗“幾乎再無可能”。然而，一些新的疫苗仍在持續研發中，而新冠病毒本身也在不斷進化。因此，涉及少量志愿者的挑戰性試驗仍將幫助解答一些關鍵問題，如相較于第一代疫苗、第二代疫苗的有效情況，以及疫苗是否能預防病毒新的變異。

該“人體挑戰研究”引發爭議。圖據美國《國會山》

英國《衛報》也表示，該試驗還可以幫助改進目前的新冠疫苗，闡明最佳劑量大小及兩次接種的間隔時間，并有助于了解可能需要加強注射的時間。

英國商務大臣夸西·科瓦滕對此指出，該試驗是“應對新冠病毒的一個重要因素”。他說：“雖然在疫苗研發方面已經取得了非常積極的進展，但我們希望找到能夠長期使用的、最佳、最有效的疫苗?！?/p>

英國南安普頓生物醫學研究中心的羅伯特·里德教授補充道，挑戰試驗還將為測試新冠肺炎新療法提供一個平臺，因為“一旦疫情消退，就不會有足夠的病例用于藥物測試”。

不過，并非所有人都對此表示認同，一些人對這項人體挑戰試驗的必要性提出了質疑。美國《華盛頓郵報》17日表示，讓健康人士感染一種可能致命的病毒，即使是小劑量并且在可控環境下也是有爭議的。美國有線電視新聞網（CNN）也指出，年輕、健康的志愿者并不能代表更廣泛的人群。

而“未來主義科學網”則認為，即使健康、年輕的志愿者死于新冠病毒的可能性或許不高，但出現并發癥的風險仍然存在，這使得這項新研究在科學上具有重要意義，但同時也具有風險和道德上的棘手性。

（原題為：《詳解全球首個新冠病毒“人體挑戰試驗”：誰在主導？如何進行？有無必要？》）