當地時間1月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Cabenuva (卡博特韋和利匹韋林，注射制劑）上市，可以作為人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)成人感染患者的完整治療方案。FDA官網表示，這是FDA批準的首個用于HIV感染成人患者的完整注射方案，每月給藥一次。

FDA提到，對接受目前的抗逆轉錄病毒治療后已經實現病毒學抑制的患者來說，該治療方案可供替換。同時，這些患者無失敗治療史，對卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑似耐藥性。

FDA還批準了Vocabria (卡博特韋，片劑)，在開始Cabenuva治療前，患者應聯合服用Vocabria與利匹韋林1個月，以確保在轉向長效注射劑型之前，對藥物具有良好的耐受性。

目前標準的抗艾滋病毒療法為“雞尾酒療法”(三種或以上抗病毒藥物)，盡管無法完全治愈患者，但可顯著降低患者體內病毒數量，維持患者免疫功能，并防止病毒傳播。HIV感染者在堅持每日用藥的前提下，完全有可能接近正常人壽命。

Cabenuva由美國HIV感染療法制藥公司ViiV Healthcare開發，該公司于2009年由葛蘭素史克(GSK)、輝瑞（Pfizer）成立，日本制藥公司Shionogi在2012年也加入其中。

據ViiV Healthcare公司官網介紹，Cabenuva這一完整方案包括了由ViiV Healthcare開發的整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI) 卡博特韋和非核苷逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)利匹韋林。卡博特韋通過阻止病毒DNA整合到人類免疫細胞(T細胞)的遺傳物質中來抑制艾滋病毒的復制。這一步驟在艾滋病毒復制周期中至關重要，也是造成慢性感染的重要原因。利匹韋林則通過干擾逆轉錄酶來起作用，從而阻止了病毒的增殖。

據FDA官網介紹，兩項隨機、開放、對照臨床試驗證明了Cabenuva的安全性和有效性，1182名HIV感染成人納入了臨床試驗，他們在開始使用Cabenuva治療前均出現病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷貝/毫升)。兩項試驗的患者在每項臨床試驗結束時都繼續表現出病毒學抑制。與基線相比，沒有觀察到CD4+細胞計數的臨床相關變化。

Cabenuva最常見的不良反應為注射部位反應、發熱、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、惡心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。FDA官網稱，Cabenuva不應用于已知對卡博特韋和利匹韋林有過敏反應的患者，或未出現病毒抑制的患者（HIV-1 RNA高于50拷貝/毫升）。

Cabenuva和Vocabria此前被FDA授予快速通道和優先評審資格。

“目前，對HIV患者的護理標準包括患者每天服用藥片,以此控制病情。這項批準將允許一些患者選擇接受每月一次的注射，以代替每天口服的治療方案。”FDA藥物評估和研究中心傳染病辦公室主任John Farley說，“為部分患者提供這種治療，對他們治療這種慢性疾病來說提供了另一種選擇。”