文/陳根

過去的2020年，是數字化的一年。不論是企業的數字化轉型，還是醫療教育的上線，疫情在帶來巨大社會震蕩的同時，可開啟了各個產業和行業的艱難蛻變，數字產品不斷涌現，數字化社會加速形成。

其中，數字藥物和數字療法作為一種全新的數字健康解決方案，開始走進大眾視野。不論是2020年4月美國衛生與公眾服務部以及FDA聯合發布的《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策》，還是2020年11月中國境內首款獲批的“數字藥品”，都暗示著數字藥物和數字療法的加速。

數字藥物和數字療法作為數字醫療的細分領域，可以說是數字化技術帶來的又一創新空間。當然，就目前來說，數字療法仍處于起步的初級階段，才意味著更大的市場機會，這是一個長趨勢的形成，也是一個新賽道的開啟。

數字療法優勢放大

數字療法(Digital Therapy, DTx)作為一個全新概念的醫療方法或數字健康解決方案，等效于常規藥品和治療方法。數字療法可以是基于計算的軟件程序，也可以是人工智能(AI)驅動的機器學習算法。

通過數字療法，患者得以循證治療和預防、管理身體、心理和疾病狀況。數字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。傳統治療中，病人往往根據醫生開具的處方去藥房取藥，數字療法則是將其中的藥物更換為了某款手機app，當然，也可能是軟硬件結合的產品。

類似常規藥品，數字療法也包涵數字化形式的“數字化活性成分”和“數字化輔佐劑”。“數字療法的活性成分”主要負責臨床治療獲益，“輔佐劑”則包括虛擬助手，自然語言處理系統，數字化激勵系統，數字化藥品提示；與醫生交流，與其他患者交流，以及臨床診療記錄信息等。“輔佐劑”是確保患者獲得最佳體驗，并且長期應用數字療法的必要元素（數字療法的生物利用度）。

當然，為了與患者/用戶互動，數字療法的“活性成分”和“輔佐劑”還應當使用面向患者/用戶的數字化形式，包括智能手機App程序；視頻游戲程序；虛擬現實程序，以及AI-ML程序等。

但不同于傳統藥品依從性和診斷關聯性，數字療法在更廣泛的數字健康領域和產業中形成了基于循證的獨特產品類別。比如，對于行為介導病癥（抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠），傳統的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮，其中，困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。而過去多年的臨床實驗證明，數字療法在應對這些病癥時有著顯著的效果。

以SilverCloud Health的數字療法為例，臨床研究顯示3個月后，參與實驗的大學生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領域的評價提升了25-45%。在持續使用數字療法12個月后，患者的抑郁、焦慮和壓力改善表現出持久的積極影響。Happify數字療法的臨床數據同樣支持這一說法，其數字療法可以改善實驗對象25%的焦慮和壓力狀況。

此外，數字療法也更適合于日益拓展的互聯網遠程醫療服務模式。2020年疫情加速了互聯網醫療需求端的培育，快速提升了消費者對互聯網醫療的認知度。疫情催化下，從用戶端、服務端到支付方，可以看到，互聯網醫療行業的每個要素都發生了積極且長期的變化。疫情之于其的深遠影響，把互聯網醫療往前推進了至少5 年。

在這樣的背景下，數字療法的優勢得以放大：一是數字療法可以通過遠程訪問實施問診或治療，以減少在疫情期間對醫院和診所不必要的訪問。二是數字療法可以針對患者時間和物理空間的情況進行個性化定制。三是數字療法易于擴展，可以通過手機或者平板非常方便地訪問。顯然，數字療法將在互聯網和虛擬環境中應用更加相得益彰。

數字療法的起步與進路

數字療法作為數字生活的體驗，其發展卻并非一帆風順。作為一個全新概念的醫療方法或數字健康解決方案，數字療法由于醫療行業的特殊性和謹慎性，在過去面臨著難以檢測，無法審評，也沒有通往支付方保險覆蓋的途徑的尷尬局面。

但在2020年疫情大背景下，過去的許多障礙，已經逐漸消除。目前，全球多家監管機構正在蓄勢待發，準備將數字療法納入監管決策和報銷體系中。

英國的國民醫療服務體系，以及國家國家衛生與臨床優化研究院，就在2020年開展了一項療法評估計劃，以改善數字化心理療法的可及性。在這方面相對滯后的法國，也開始將符合數字療法定義的數字醫療器械，列入醫療保險報銷范圍。

德國則頒布了以《電子醫療法案》為基礎的《數字醫療照護法案》。頒布該部法案的目的，是創建部署在遠程信息處理底層架構層上的電子病歷和電子健康卡。各界預期，這將導致醫療保健IT系統的互操作性，更好地訪問遠程醫療服務。按照相關規定，德國法定健康保險基金，必須在特定條件下報銷健康應用程序的費用，其中包括數字療法。

此外，美國FDA也在不斷推廣數字醫療軟件預認證試點計劃，計劃讓通過資質認證的數字療法開發商獲得預認證，相關產品將與獲得FDA批準的產品相匹配，或取而代之。

可以說，這些政策的出臺與框架的制定，進一步鼓勵了更多地從移動設備和家居環境中采集患者數據。然而，相較于國外，國內的數字療法發展則相對緩慢。究其原因，數字療法的發展并不是一蹴而就的過程，且仍需經歷一個逐漸認識的過程。

當然，互聯網醫療勃興的大背景下，近年來，大型三甲醫院對于數字療法已經有一定認識，需求也在逐漸增加。但相對而言，社區及基層醫療機構由于對數字療法接觸較少，在最初接觸數字療法時會存在一定的疑慮。

此外，依據不同的情況，患者對數字療法的接受程度也不一樣。手機及網絡使用頻繁，對新知識接受程度較高的患者對數字療法的接受程度較高。從支付角度來看，國內數字療法的支付模式也仍需探索。

事實上，越來越多的數字工具，正在影響患者教育、合規、診斷領域。數字療法在國內，雖然緩慢，但也堅定。2020作為拐點之年，催生了更多創新型的數字產品和各行業的數字化轉型，其中，2020年11月，成都尚醫信息科技有限公司開發的一款名為術康的APP產品就正式通過中國國家藥監局（NMPA）批準，這也是中國境內首款獲批的“數字藥品”。

根據尚醫信息科技報道，此次獲得NMPA批準的術康產品以心肺、肌骨、營養的遠程智能評估為核心，結合可穿戴設備和預包裝醫用食品的科學組合，主要適用于慢病及慢性疼痛患者的康復，以及需要進行心肺功能提高的疾病，如高血壓、糖尿病、高血脂、腫瘤術后等。

醫生用“術康”可針對患者具體病情和心肺/肌骨狀況進行遠程智能評估、個性化運動和營養處方、視頻處方跟訓、遠程視頻指導、全程數據監控、智能量化隨診、AI智能管理。

在遠程智能評估中，患者可根據綜合評估結果獲得包括運動類型、運動強度、運動時長、運動頻率在內的個性化運動處方，患者只需要佩戴智能硬件，跟著康復訓練視頻運動就能完成治療過程。而在訓練時，系統會對風險預警，提醒患者注意，運動中產生的數據會即時上傳，以便醫生在后臺隨時查看訓練進度、身體數據，智能調整運動處方。

這是一個必要且重要的開始，是數字療法從幕后走向臺前的信號。而數字療法才起步的初級階段，也意味著更大的市場機會，這是一個長趨勢的形成，也是一個新賽道的開啟。