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西藏藥業:合作方斯微生物獲mRNA新冠疫苗臨床試驗批件
1月5日,西藏藥業(600211)發布公告稱,于2021年1月4日獲悉合作方斯微生物收到了國家藥品監督管理局核準簽發的 mRNA 新型冠狀病毒肺炎疫苗的《藥物臨床試驗批件》。
根據此次公告披露的消息,此次獲得臨床試驗批件的0.5ml/瓶(100μ g)注射劑。西藏藥業稱,目前,該疫苗在國內已獲得臨床批件,將按計劃開展臨床試驗;海外相關工作尚未啟動,海外申報、注冊、審評、產品上市需遵照當地的法律法規要求。
今年6月,西藏藥業曾發布公告稱,與斯微生物締結面向全球的獨家戰略合作關系,將根據新冠疫苗、結核疫苗及流感疫苗的研發進度,分階段向斯微生物投資3.51億元,獲得上述疫苗的全球獨家開發、注冊、生產、使用及商業化權利。
在最新的公告中,西藏藥業強調,公司與斯微生物合作研發,僅獲得相關疫苗的全球獨家開發、生產、使用及商業化權利,公司不成為相關疫苗的權益所有人。按照協議安排,公司已于協議簽署后支付了預付款 3500 萬人民幣(含稅);本次獲得《藥物臨床試驗批件》后,需向斯微生物支付相應里程碑款3500萬人民幣(含稅)。
全球范圍來看,目前已經有多個mRNA新冠疫苗獲批,其中拜恩泰科/輝瑞mRNA新冠疫苗BNT162b2在英國、美國等地獲批,美國莫德納公司的mRNA-1273新冠疫苗在美國獲批。
西藏藥業在公告中稱,根據疫苗研發經驗,臨床試驗研究存在 一定風險。臨床試驗進展及結果受到(包括但不限于)試驗方案、受試者招募情況、疫情發 展等因素影響,并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止,存在不確定性。
除了與斯微生物合作的mRNA新冠疫苗,西藏藥業在去年11月11日曾發布公告稱,公司下屬全資子公司Topridge Pharma Limited與俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-Vvaccine(新冠肺炎腺病毒疫苗)開展合作,通過分期支付900萬美元合作對價,獲得該疫苗在中國大陸及港澳臺地區的注冊、開發、生產、進口或商業化產品及向指定區域出口等相關權益許可權,并按照協議約定支付相關許可費和銷售里程碑款項。
西藏藥業2020年因為新冠疫苗事項,股價大漲,一度暴漲6倍,2020年8月開始呈現下跌趨勢。或受上述消息影響,1月5日,西藏藥業開盤后最高漲幅近5%。





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