《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2020）》上市啟動儀式 。主辦方供圖

中新網北京12月4日消息，中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司有關負責人12月3日在北京表示，截至當日，國家藥監局已批準53個新冠病毒檢測試劑，累計日產能達2401.5萬人份。

3日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2020)》(以下簡稱“報告”)。報告對中國2019年醫療器械行業發展情況作了比較全面的分析。國家藥監局醫療器械注冊管理司有關負責人在發布會上介紹了中國醫療器械注冊管理工作的最新情況。

國家藥監局自1月20日啟動應急審批，1月22日便確定將8個產品納入應急審批，4天批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市。截至12月3日，已批準53個新冠病毒檢測試劑。其中25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，2個抗原檢測試劑。目前，核酸檢測試劑日產能為665.5萬人份，抗體檢測試劑日產能為1546萬人份，抗原檢測試劑日產能為190萬人份，累計日產能達2401.5萬人份，有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作。

據中國國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司有關負責人介紹，由于今年新冠肺炎疫情防控工作急需，中國醫療器械生產企業數量顯著增加。截至2020年8月底，全國實有醫療器械生產企業20000余家。

面對大量的醫療器械監管對象，尤其是防疫期間應急審批的許多企業，監管還有待進一步規范和提升。國家藥監局將加強日常監管，特別是督促企業落實主體責任，要求醫療器械生產經營企業積極做好不良事件監測報告工作，不斷提高產品質量。

報告對2019年中國醫療器械進出口形勢作了分析，指出中國醫療器械進出口貿易保持11年持續增長勢頭。2019年，中國醫療器械進出口總額為554.87億美元，較上年增長21.16%。其中，進口額267.85億美元，同比增長20.84%；出口額287.02億美元，同比增長21.46%。從產業來看，產業集群效應明顯增強，細分領域龍頭企業的國際化步伐加快，尤其在東盟、共建“一帶一路”國家的貿易活動增多。

報告稱，未來一年，中國醫療器械行業仍將處于“黃金發展期”。中國良好的政治環境與經濟環境、扶貧政策和醫療保障政策的調整、多項鼓勵科技創新政策的實施都為醫療器械行業的健康發展提供了有利條件。

（原標題《國家藥監局：已批準新冠病毒檢測試劑53個，累計日產能超2400萬人份》）