原創(chuàng) 謝崗

寶山區(qū)衛(wèi)生健康委監(jiān)督所 謝崗

一、案例簡(jiǎn)介及剖析典型案例2007年11月21日下午，孕婦李某云發(fā)燒，由其夫肖某軍陪同到某醫(yī)院就診，醫(yī)生經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，李某云身體的各項(xiàng)醫(yī)學(xué)指標(biāo)均顯示十分危險(xiǎn)，需要立即做剖腹產(chǎn)手術(shù)。院方在向肖某軍說(shuō)明情況之后，立即為二人開(kāi)通欠費(fèi)治療的綠色通道，并做好一切緊急搶救的手術(shù)準(zhǔn)備。此時(shí)，李某云處于昏迷狀態(tài)，在院方根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定要求肖某軍作為簽署手術(shù)同意意見(jiàn)書(shū)時(shí)，肖某軍堅(jiān)持認(rèn)為“妻子是患了感冒，吃點(diǎn)藥就會(huì)好的，自己不是來(lái)醫(yī)院生孩子的，因?yàn)楫a(chǎn)期還沒(méi)有到”并聲稱責(zé)任自負(fù)。院方、病友、警察勸說(shuō)無(wú)效，院方請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門，答復(fù)是根據(jù)法律規(guī)定沒(méi)有患者及其家屬簽字同意不能手術(shù)。肖某軍堅(jiān)持己見(jiàn)，僵持?jǐn)?shù)小時(shí)后，孕婦及胎兒死亡。

以上案例涉及本文關(guān)注焦點(diǎn)問(wèn)題：患者知情同意權(quán)。

本案例，我們需要思考的是：肖某軍的行為是否是正當(dāng)行使患者知情同意權(quán)？生命權(quán)與患者知情同意權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，我們的選擇？

筆者認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)，當(dāng)患者處于昏迷等狀態(tài)無(wú)法進(jìn)行知情同意時(shí)，肖某軍的意思表示符合行使患者知情同意權(quán)的形式要件，但從立法的宗旨來(lái)看，患者家屬代替患者行使知情同意權(quán)，目的是為了更有效維護(hù)患者健康權(quán)益，肖某軍在對(duì)李某云病情的判斷力不足情形下做出的意思表示明顯是不正當(dāng)、不理性的。生命權(quán)是自然人民事權(quán)利存在的基礎(chǔ)，在李某云的生命權(quán)遭受威脅時(shí)，我們應(yīng)適用患者知情同意權(quán)的例外規(guī)則，以體現(xiàn)對(duì)生命權(quán)的優(yōu)先保護(hù)。

二、患者知情同意權(quán)概述

患者知情同意權(quán)包含兩項(xiàng)權(quán)能：一是知情權(quán)；二是同意權(quán)。與之相應(yīng)的是醫(yī)方具有告知的義務(wù)與尊重患者選擇的義務(wù)。與其他民事權(quán)利一樣，患者知情同意權(quán)也有其邊界。當(dāng)情況緊急時(shí)，法律規(guī)定了知情同意權(quán)的例外規(guī)則來(lái)體現(xiàn)對(duì)患者生命權(quán)的優(yōu)先保護(hù)。

民事法律關(guān)系上，患者與醫(yī)方成立醫(yī)療服務(wù)合同，該合同可視為委托合同。一般情形下，患者知情同意權(quán)均由患者本人行使；在患者本人無(wú)法行使知情同意權(quán)時(shí)，才由患者近親屬代為行使，患者近親屬可視為患者的法定代理人。

衛(wèi)生行政法律關(guān)系上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員均是行政相對(duì)人，相對(duì)人在患者知情同意權(quán)保障中，違反法定義務(wù)，則均應(yīng)承擔(dān)衛(wèi)生法相應(yīng)的法律責(zé)任。

三、患者知情同意權(quán)的法律辨析

對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行法律檢索，患者知情同意權(quán)規(guī)則及例外規(guī)則主要規(guī)定于衛(wèi)生行政法律法規(guī)和民法相關(guān)法條文。

（一）衛(wèi)生行政法律法規(guī)具體檢索結(jié)果如下：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。”

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。”

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條 “醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不良后果。”

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條 “在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不良后果”。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第13條 “醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需實(shí)施手術(shù)、或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)等存在一定危險(xiǎn)性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；在患者處于昏迷等無(wú)法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說(shuō)明的情形下，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。緊急情況下，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。”

《基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第32條 公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等事項(xiàng)依法享有知情同意的權(quán)利。

′需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

′開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過(guò)倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關(guān)法條文具體檢索結(jié)果如下：

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。′開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過(guò)倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關(guān)法條文具體檢索結(jié)果如下：

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”

《侵權(quán)責(zé)任法》第56條“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。”

《民法典》第1219條 “醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明病情及醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”

《民法典》第1220條 “因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。”

上述法律法規(guī)都涉及對(duì)患者知情同意權(quán)的規(guī)定，但規(guī)定彼此之間的并不總是一致。依據(jù)法律沖突新法優(yōu)于舊法、上位法優(yōu)于下位法的原則，筆者主要從告知的義務(wù)主體及責(zé)任主體、告知的要求、同意權(quán)的維護(hù)、知情同意例外規(guī)則的構(gòu)成要件四個(gè)方面予以剖析。

1.告知義務(wù)主體及責(zé)任主體

立法者對(duì)患者知情權(quán)的告知，法條文規(guī)定的醫(yī)方義務(wù)主體有三種觀點(diǎn)，觀點(diǎn)一認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是告知義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62條）；觀點(diǎn)二認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員都是義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條）；觀點(diǎn)三認(rèn)為僅醫(yī)務(wù)人員是義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《民法典》第1219條、《中華人民共和國(guó)基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第32條、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第13條、《侵權(quán)責(zé)任法》第55條）。

從立法的時(shí)間順序及法律位階的層級(jí)來(lái)看，《民法典》、《中華人民共和國(guó)基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》等基礎(chǔ)法律以及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等近年來(lái)新頒布的行政法規(guī)已取得相對(duì)統(tǒng)一，即僅醫(yī)務(wù)人員負(fù)有患者知情權(quán)的告知義務(wù)，這與事實(shí)是相吻合的。從責(zé)任角度來(lái)看，醫(yī)務(wù)人員違反告知義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員均有可能成為責(zé)任主體。從民事領(lǐng)域看，醫(yī)務(wù)人員未履行告知義務(wù)，侵犯患者知情權(quán)，造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任；從衛(wèi)生行政法律法規(guī)角度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.告知的要求

2.1告知內(nèi)容醫(yī)務(wù)人員負(fù)有告知的義務(wù)，需要告知哪些內(nèi)容？

民法領(lǐng)域認(rèn)為：在一般情況下，醫(yī)務(wù)人員向患者告知“病情”及“醫(yī)療措施”就已經(jīng)盡到醫(yī)務(wù)人員合理注意義務(wù)；在需要手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，還需要將“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”、“替代方案”等予以告知。（相關(guān)法條文：《侵權(quán)責(zé)任法》第55條、《民法典》第1219條）。

衛(wèi)生行政法律法規(guī)領(lǐng)域，新法《基本衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定的告知內(nèi)容較民法領(lǐng)域更為嚴(yán)苛，具體而言：一般情形下包括“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”、“醫(yī)療費(fèi)用”；需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的還包括“替代方案”等內(nèi)容；涉及醫(yī)學(xué)倫理的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究也應(yīng)作為告知內(nèi)容。

2.2有效告知

“同意權(quán)”以“知情權(quán)”作為基礎(chǔ)，“知情權(quán)”要求相關(guān)信息的有效獲取。對(duì)患者（及近親屬）知情同意權(quán)的保護(hù)，有賴于醫(yī)務(wù)人員在履行告知義務(wù)時(shí)做到相關(guān)信息的有效告知。這就要求醫(yī)務(wù)人員既要有告知的意識(shí)、告知的行為，也要取得告知的效果，即是通過(guò)醫(yī)務(wù)人員表意行為，使得信息受領(lǐng)方知道或者應(yīng)當(dāng)知道“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”、“醫(yī)療費(fèi)用”等相關(guān)信息。

當(dāng)醫(yī)務(wù)人員處于告知不能的狀態(tài)時(shí)，如果滿足患者處于生命垂危等緊急情況、醫(yī)務(wù)人員可經(jīng)醫(yī)方內(nèi)部授權(quán)，徑行相應(yīng)的醫(yī)療措施。

3.同意權(quán)的保護(hù)

同意可分為默認(rèn)、明示同意。從患者知情同意權(quán)相關(guān)法條文看，患者默認(rèn)應(yīng)是同意權(quán)行使的主要方式。僅在需要開(kāi)展手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情形下，需要取得患者或者近親屬的明示同意。需要注意兩點(diǎn)：一是何為特殊檢查、特殊治療？二是明示同意的形式要求？

3.1特殊治療、特殊檢查的解釋

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第13條將“特殊檢查、特殊治療”做了“開(kāi)展臨床試驗(yàn)等存在一定危險(xiǎn)性、可能產(chǎn)生不良后果”的限定，在醫(yī)療糾紛實(shí)務(wù)操作中，此處的限定表述并不清

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原標(biāo)題：《患者健康誰(shuí)做主一一知情同意權(quán)法律適用分析》

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